:
La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:
1. El sujeto usó cualquier agente en investigación dentro de los 14 días previos a la leucoféresis o, para
la cohorte 3, dentro de los 14 días previos al consentimiento
2. El sujeto recibió cualquiera de los siguientes en los últimos 14 días antes de la leucoféresis
o, para la cohorte 3, en los 14 días previos al consentimiento:
1. Plasmaféresis
2. Cirugía mayor (según la definición del investigador)
3. Radioterapia distinta de la terapia local para lesiones
óseas asociadas al mieloma 4. Uso de cualquier tratamiento farmacológico de uso sistémico contra el mieloma
3. Sujeto con afectación conocida del sistema nervioso central con mieloma
4. El sujeto presenta indicios clínicos de leucostasis pulmonar y coagulación
intravascular diseminada
5. Antecedentes o presencia de patología clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC)
6. Sujeto con leucemia de células plasmáticas activa o antecedentes de ella, macroglobulinemia de
Waldenström, síndrome de POEMS o amiloidosis clínicamente significativa
7. Función orgánica inadecuada Sujeto con antecedentes de insuficiencia cardíaca
congestiva (ICC) de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica grave, angina inestable o mal
controlada, infarto de miocardio o arritmia ventricular en los 6 meses
anteriores al inicio del tratamiento del estudio
8. Tratamiento continuo con inmunodepresores crónicos
9. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o tratamiento
con cualquier terapia génica terapéutica para el cáncer o terapia
celular en investigación para el cáncer o terapia dirigida al BCMA
10. El sujeto ha recibido ASCT en las 12 semanas anteriores a la leucoféresis
11. El sujeto tiene antecedentes de inmunodeficiencia primaria
12. El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), hepatitis B crónica o activa
o hepatitis A o C activa.
13. El sujeto tiene una infección
fúngica, bacteriana, vírica sistémica o de otro tipo (incluida la tuberculosis) no controlada a pesar de recibir antibióticos adecuados u otro tratamiento
14. Sujeto con antecedentes de neoplasias malignas, distintas del MM, a menos que el sujeto haya estado
libre de la enfermedad durante ≥5 años
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
16. Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto bb2121,
ciclofosfamida, fludarabina o tocilizumab
17. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) dentro de los 6
meses previos al consentimiento (para la cohorte 3)
18. Para la Cohorte 1b, tratamiento previo con cualquier terapia dirigida del Grupo 5
Miembro D (GPRC5D) del Receptor C acoplado a la Proteína G o activador de linfocitos T
19. Para la cohorte 1b, alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al talquetamab o sus
excipientes
Activo, no reclutando
