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ID del estudio CA209-8HW  |   NCT04008030

Estudio de nivolumab, nivolumab y ipilimumab o quimioterapia a elección del investigador para el tratamiento de participantes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con alteración de la vía reparadora (AVR) o inestabilidad microsatelital alta (MSI-H)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 3
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

El propósito principal de este estudio es comparar el beneficio clínico, que se mide mediante la supervivencia sin progresión (SSP), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG), logrado por el nivolumab en combinación con ipilimumab o por la monoterapia con nivolumab en participantes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con inestabilidad microsatelital alta (Microsatellite Instability High, MSI-H) o alteración de la vía reparadora (AVR) . En este estudio, también se comparará la combinación de nivolumab y ipilimumab frente a la quimioterapia para el tratamiento de participantes con CCRm con MSI-H o AVR.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Cáncer colorrectal (CRC) recurrente o metastásico confirmado histológicamente, independientemente de los antecedentes de tratamiento previo con quimioterapia y/o agentes dirigidos no susceptible a cirugía (aplicable solo durante la inscripción en la parte 1 del estudio)
    1. CRC recurrente o metastásico confirmado histológicamente sin antecedentes de tratamiento previo con quimioterapia y/o agentes dirigidos para la enfermedad metastásica y no susceptible a cirugía (aplicable durante la inscripción en la parte 2 del estudio)
      1. Estado conocido de inestabilidad microsatelital alta (MSI-H) o alteración de la vía reparadora (AVR) del tumor según la práctica habitual local
        1. Estado del rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) menor o igual a 1

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          :
          • Enfermedad autoinmune activa, conocida o presunta
            1. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
              1. Antecedentes conocidos de resultado positivo en la prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido Se aplican otros criterios de inclusión o exclusión definidos por protocolo
                Información Adicional *

                Opciones de tratamiento

                Brazos del estudio

                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                Brazos del estudio

                Comparador activo: Grupo C: Quimioterapia elegida por el investigador

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Fármaco: Oxaliplatino, Leucovorina, Fluorouracilo, Irinotecán, Bevacizumab, Cetuximab

                Brazos del estudio

                Experimental: Grupo A: Monoterapia con nivolumab

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Biológico: Nivolumab

                Brazos del estudio

                Experimental: Grupo B: Combinación de nivolumab + ipilimumab

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Biológico: Ipilimumab, Nivolumab
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