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ID del estudio IM011-126  |   NCT04772079

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y niveles de fármaco de deucravacitinib en participantes niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 4-18
  • 32
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio pediátrico es evaluar los niveles del fármaco, la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes niños y adolescentes de 4 a <18 años con psoriasis en placas de moderada a grave. Este estudio incluye dos cohortes: cohorte 1 (de 12 a <18 años) y cohorte 2 (de 4 a <12 años), con dos partes; para cada cohorte. La parte A evaluará los niveles del fármaco BMS-986165 para permitir la selección de 2 niveles de dosis que se estudiarán en la parte B. La parte B evaluará la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis en participantes niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave. El período de extensión a largo plazo (LTE) de 5 años observará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de deucravacitinib en participantes niños y adolescentes con psoriasis que hayan completado las partes A o B del estudio.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Hombres y mujeres de 12 a <18 años para la cohorte 1. Hombres y mujeres de 4 a <12 años para la cohorte 2.
    1. Psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
      1. Enfermedad de moderada a grave.
        1. Candidato a fototerapia o terapia sistémica.
          1. Debe haber completado el período de tratamiento de la semana 52 en la parte A o B para el período de extensión a largo plazo (LTE).

            Criterios de exclusión

            Criterios de exclusión Icon
            • Participantes que pesan ≤30,0 kg en la selección para la cohorte 1 (de 12 a <18 años), parte A y parte B. Participantes que pesan <18,0 kg en la selección para la cohorte 2 (de 4 a <12 años), parte A y parte B.
              1. Otras formas de psoriasis.
                1. Antecedentes de infección reciente.
                  1. Exposición previa a deucravacitinib (BMS-986165) u otro comparador activo.
                    1. Evidencia de TB activa para el período de LTE.
                      1. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
                        Información Adicional *

                        Opciones de tratamiento

                        Brazos del estudio

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA

                        Brazos del estudio

                        Comparador de placebo: Placebo

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Otro: Placebo equivalente a deucravacitinib

                        Brazos del estudio

                        Experimental: Tratamiento activo con la dosis estándar de deucravacitinib

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Fármaco: Deucravacitinib

                        Brazos del estudio

                        Experimental: Tratamiento activo con la mitad de la dosis estándar de deucravacitinib

                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                        • Fármaco: Deucravacitinib
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