Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CA209-67T  |   NCT04810078

Estudio de nivolumab subcutáneo versus nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma renal de células claras tratado previamente que está avanzado o se ha extendido

Resumen

  • Fase III
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 20
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar los niveles del fármaco, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de nivolumab subcutáneo frente a nivolumab intravenoso en participantes con carcinoma renal de células claras tratado previamente que está avanzado o se ha extendido.

Centro de reclutamiento más cercano

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Confirmación histológica de carcinoma renal (CR) con un componente de células claras, incluidos los participantes que también pueden tener características sarcomatoides. - CR avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o CR metastásico (estadio IV). - Enfermedad medible según la definición de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 en los 28 días previos a la aleatorización. - Haber recibido no más de 2 regímenes de tratamientos sistémicos previos. - Intolerancia o progresión durante o después del último régimen de tratamiento recibido y en los 6 meses previos a la aleatorización en el estudio. - EF de Karnofsky ≥70 en la selección. - Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si procede. Criterios de exclusión: - Metástasis sintomáticas no tratadas en el sistema nervioso central (SNC). - Neoplasia maligna concurrente (presente durante la selección) que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores a la aleatorización. - Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. - Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido positivo con un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que defina una infección oportunista en el último año, o valores actuales de CD4 <350 células/μl. Los participantes con VIH son aptos si: 1. Han recibido tratamiento antirretroviral (TAR) establecido durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. 2. Continúan con un TAR según esté clínicamente indicado mientras estén inscritos en el estudio. 3. Los valores de CD4 y la carga viral son controlados según el tratamiento de referencia por un profesional sanitario local. 4. La inclusión de participantes con VIH debe basarse en el criterio clínico del investigador en consulta con el supervisor médico. NOTA: El análisis del VIH debe realizarse en centros donde sea estipulado a nivel local. Los participantes con VIH positivo deben ser excluidos donde sea estipulado a nivel local. - Trastornos médicos graves o no controlados, como, por ejemplo, síndrome respiratorio agudo grave por infección activa de coronavirus 2 (SAR-CoV-2) en las 4 semanas previas a la selección. En caso de infección previa por SARS-CoV-2, los síntomas agudos deben haberse resuelto según el criterio clínico del investigador y, en consulta con el supervisor médico, no hay secuelas que pudieran poner al participante en un mayor riesgo de recibir el tratamiento en investigación para ser apto. - Tratamiento previo con un receptor de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte celular programada 1 (anti-PD-L1) o anticuerpo contra el antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de linfocitos T o vías de punto de control. - Tratamiento con cualquier vacuna viva atenuada en los 30 días anteriores al primer tratamiento del estudio. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Arm C

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Producto biológico: Nivolumab y rHuPH20

Brazos del estudio

Experimental: Arm D

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Producto biológico: Nivolumab y rHuPH20

Brazos del estudio

En investigación: Grupo A: Nivolumab subcutáneo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Producto biológico: Nivolumab y rHuPH20

Brazos del estudio

Comparador activo: Grupo B: Nivolumab intravenoso

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Producto biológico: Nivolumab
Dé el primer paso para ver si es compatible con un estudio clínico - Verifique su elegibilidad
Verifique su elegibilidad
Responda algunas preguntas sobre su salud para ver si puede ser compatible con este enstudio.
Compatibilizar con un estudio
Si es compatible, haga clic en el estudio para ver la lista de ubicaciones de los centros del estudio.
Seleccione una ubicación del centro del estudio
Seleccione una ubicación del centro del estudio que sea conveniente para usted
Registrarse
Proporcione sus datos de contacto para que el centro del estudio se comunique con usted.

Ayúdenos a mejorar su experiencia en el sitio web. Comparta sus comentarios con nuestro equipo en BMS Clinical Trials para mejorar su experiencia y la de los demás. Gracias