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Recruiting

ID del estudio CC-220-MM-002  |   NCT04975997

Estudio abierto para comparar iberdomida, daratumumab y dexametasona (IberDd) frente a daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (RRMM)

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 240
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, de dos etapas, aleatorizado, controlado, abierto que compara la eficacia y la seguridad de la iberdomida en combinación con dexametasona y daratumumab (IberDd) frente a daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en participantes con mieloma múltiple recidivante o refractario (RRMM).

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) y enfermedad medible.
    1. Haber recibido de 1 a 2 líneas previas de terapia antimieloma. - Tener progresión de la enfermedad documentada durante el último régimen antimieloma o después de este.
      1. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0, 1 o 2.

        Criterios de exclusión

        Criterios de exclusión Icon
        • Cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
          1. Tener leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel), o amiloidosis clínicamente significativa.
            1. Afectación conocida del sistema nervioso central con MM.
              1. Terapia previa con iberdomida.
                Información Adicional *
                • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                  Opciones de tratamiento

                  Brazos del estudio

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA

                  Brazos del estudio

                  Comparador activo: Daratumumab en combinación con dexametasona y bortezomib

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Dexametasona, Daratumumab, Bortezomib

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Daratumumab en combinación con iberdomida y dexametasona: Dosis 1

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Dexametasona, Daratumumab, Iberdomida

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Daratumumab en combinación con iberdomida y dexametasona: Dosis 2

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Dexametasona, Daratumumab, Iberdomida

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Daratumumab en combinación con iberdomida y dexametasona: Dosis 3

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Dexametasona, Daratumumab, Iberdomida
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