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ID del estudio CC-93538-EE-002  |   NCT04991935

Estudio de seguridad de CC-93538 en participantes adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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855-907-3286

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 12-75
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Descripción general

Este estudio es un diseño de estudio abierto, no controlado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con CC-93538. En el estudio se inscribirán participantes que participaron en los estudios CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
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  • Participó anteriormente en el estudio clínico previo CC-93538-EE-001 y: 1. El sujeto experimentó una exacerbación de EE grave que requirió intervención endoscópica y/o terapia de rescate concomitante durante la fase de inducción y ha completado la semana 24 de la fase de inducción; O BIEN 2. El sujeto completó la fase de inducción y no reúne los requisitos para ingresar en la fase de mantenimiento por motivos distintos de una exacerbación grave de EE; O 3. El sujeto experimentó una exacerbación de EE grave que requirió intervención endoscópica y/o terapia de rescate concomitante durante la fase de mantenimiento y completó la semana 48 de la fase de mantenimiento; O BIEN 4. El sujeto completó la semana 48 de la fase de mantenimiento.
    1. O el sujeto debe haber participado en el estudio CC-93538-DDI-001 y haber completado las evaluaciones hasta la visita de fin del tratamiento.
      1. Demostró un cumplimiento general de ≥80 % y ≤120 % con la administración requerida del producto en investigación durante los estudios anteriores.
        1. No interrumpió permanentemente el producto en investigación en estudios anteriores y/o no experimentó ningún evento adverso clínicamente significativo relacionado con el producto en investigación que pudiera impedir la administración de dosis adicionales a criterio del investigador.
          1. Las mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis de CC-93538 abierto y aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz (según se define en el estudio anterior) hasta 5 meses después de la última dosis de CC-93538 abierto.

            Criterios de exclusión

            Criterios de exclusión Icon
            • Evidencia clínica o endoscópica de otras enfermedades o afecciones que puedan afectar o confundir la evaluación histológica, endoscópica o clínica de los síntomas para este estudio.
              1. Infección activa por Helicobacter pylori o várices esofágicas.
                1. Evidencia de inmunosupresión o de haber recibido fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos dentro de las 5 semividas del fármaco antes del Día 1 del estudio de extensión abierto (open-label extension, OLE). El uso de estos agentes está prohibido durante el estudio.
                  1. Tratamiento con inmunoterapia oral o sublingual dentro de los 6 meses del Día 1 de la OLE. El uso de estos agentes está prohibido durante el estudio.
                    1. Recibió un producto en investigación, distinto del administrado en los estudios CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001 en el plazo de 5 semividas antes del Día 1 de la OLE (incluye el producto en investigación recibido durante un ensayo de intervención para la COVID-19). Las personas vacunadas con una vacuna en investigación contra la COVID-19 durante los estudios CC-93538-EE-001 o CC-93538-DDI-001 no son elegibles para participar, a menos que se permita después de una conversación con el médico del estudio clínico.
                      1. Recibió una vacuna viva atenuada en el plazo de un mes antes del Día 1 de la OLE; o prevé la necesidad de una vacuna viva atenuada en cualquier momento durante el transcurso de este estudio.
                        1. Cualquier enfermedad que afectaría la realización del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o pondría en riesgo a un paciente por participar en el estudio (p. ej. , colitis, enfermedad celíaca, trastorno mendeliano asociado con la EE, asma grave no controlada, infección que causa eosinofilia, síndrome hipereosinofílico, o afección cardiovascular, enfermedad neurológica o psiquiátrica que podría comprometer la capacidad del participante para documentar con precisión los síntomas de la EE; neoplasia maligna de diagnóstico reciente, enfermedad linfoproliferativa, o anomalía en análisis de laboratorio clínicamente significativa).
                          1. Infección parasitaria/helmíntica activa o sospecha de infecciones parasitarias/helmínticas o infección crónica (hepatitis viral, tuberculosis o VIH)
                            1. Ha tenido anafilaxia idiopática o una reacción inmunológica mayor a un agente que contiene inmunoglobulina-G o cualquier hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del CC-93538.
                              1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
                                Información Adicional *

                                Opciones de tratamiento

                                Brazos del estudio

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Administración de CC-93538

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: CC-93538

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