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ID del estudio IM047-001  |   NCT05076175

Estudio que investiga ozanimod oral (RPC1063) en participantes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Resumen

  • Fase II/Fase III
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 2-17
  • 41
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ozanimod (RPC1063) para causar y mantener la remisión clínica. Ozanimod se administrará por vía oral a participantes pediátricos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.

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Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave diagnosticada antes de la visita de selección - Evidencia de CU que se extiende más allá del recto, según lo determinado por la endoscopia inicial - Ha tenido una respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o es intolerante al menos a 1 de los siguientes tratamientos para la CU: aminosalicilatos orales, corticoesteroides sistémicos, inmunomoduladores, terapia biológica Criterios de exclusión: - Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada - Prueba positiva documentada para Clostridium difficile productor de toxinas, o examen de reacción en cadena de la polimerasa de las heces - Aféresis en las 2 semanas anteriores a la aleatorización - Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria activa, o participantes con trastornos genéticos conocidos como causa de colitis Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

En investigación: Dosis alta de ozanimod

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Ozanimod

Brazos del estudio

En investigación: Dosis baja de ozanimod

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Ozanimod
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