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ID del estudio IM047-029  |   NCT05369832

Estudio abierto de ozanimod en colitis ulcerosa de moderada a grave en la práctica clínica

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Resumen

  • Fase 4
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es explorar la seguridad, eficacia, calidad de vida (QOL) y respuesta de biomarcadores de ozanimod en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave en la práctica clínica.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Un diagnóstico de colitis ulcerosa (CU), con signos y síntomas compatibles con CU durante al menos 3 meses antes de la primera administración de la intervención del estudio -Actividad de la enfermedad de CU de moderada a gravemente activa, definida como un puntaje de Mayo modificado de 4 a 9, inclusive, con los siguientes subpuntajes mínimos: i) Un subpuntaje de SF ≥1, Y ii) Un subpuntaje de RB ≥1, Y iii) Un puntaje de ES ≥2 (endoscopia realizada dentro de los 60 días de la primera administración de la intervención del estudio). - Informe de una colonoscopia previa que documente el alcance de la enfermedad Criterios de exclusión: - Evidencia actual o reciente (dentro de los 3 meses de la selección) de colitis fulminante, megacolon tóxico o perforación intestinal - Resección colónica extensa o estoma actual - Displasia colónica que no se ha eliminado Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte 1: pacientes sin tratamiento previo avanzado

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Ozanimod

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte 2: pacientes expuestos a terapia avanzada

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Ozanimod

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