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ID del estudio CA246-0005  |   NCT05737706

Estudio del MRTX1133 en pacientes con tumores sólidos avanzados que tienen una mutación de KRAS G12D

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 14
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Estudio de fase 1/2 del MRTX1133 en tumores sólidos con una mutación de KRAS G12D.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor sólido maligno con mutación de KRAS G12D en el tejido tumoral o ADNtc.
    1. Enfermedad no resecable o metastásica.
      1. Los pacientes deben haber recibido terapias estándar adecuadas para el tipo y el estadio del tumor; tratamiento de primera línea para el ADP en ciertas cohortes.
        1. Presencia de lesiones tumorales que se evaluarán según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1: 1. En las cohortes de aumento escalonado de la dosis de fase 1, los pacientes deben tener enfermedad mensurable o evaluable. 2. En las cohortes de fase 1b y fase 2, los pacientes deben tener enfermedad mensurable.
          1. Grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
            1. Función orgánica adecuada.
              1. Edad ≥18 años

                Criterios de exclusión

                Criterios de exclusión Icon
                :
                • Metástasis cerebrales activas o meningitis carcinomatosa.
                  1. Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12D (fase 1b y fase 2 solamente).
                    1. Antecedentes de hemoptisis o hemorragia significativa en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
                      1. Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica importante u otras afecciones gastrointestinales que probablemente alteren la absorción del tratamiento del estudio o provoquen incapacidad para tragar medicamentos orales.
                        1. Antecedentes de obstrucción maligna del intestino delgado.
                          1. Anomalías cardíacas.
                            Información Adicional *

                            Opciones de tratamiento

                            Brazos del estudio

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Fase 1/1B

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: MRTX1133

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Fase 2

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: MRTX1133
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