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Recruiting

ID del estudio CN012-0028  |   NCT05980949

Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT en sujetos con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer (ADEPT-3)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 55-90
  • 157
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este es un estudio global de fase 3, multicéntrico, de 52 semanas, de extensión abierta (OLE), y de continuación para sujetos que completaron el estudio CN012-0026, CN012-0027 o CN012-0056. Los sujetos (aleatorizados o no aleatorizados) que completen el estudio CN012-0026 de 38 semanas, el estudio CN012-0027 de 14 semanas o el estudio CN012-0056 de 14 semanas serán elegibles para inscribirse en el estudio CN012-0028. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT en sujetos con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer.

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Criterios clave de elegibilidad

Clave

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Debe haber completado el estudio CN012-0026, CN012-0027 o CN012-0056.
    1. El sujeto tenía entre 55 y 90 años de edad, inclusive, al momento de la inscripción en el estudio original CN012-0026, CN012-0027 o CN012-0056.
      1. Puede comprender la naturaleza del estudio y los requisitos del protocolo y proporcionar un consentimiento informado firmado o, si se considera que no es competente para proporcionar el consentimiento informado, el representante legalmente aceptable del sujeto debe proporcionar el consentimiento informado, y el sujeto debe proporcionar el asentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación del estudio.
        1. Al ingresar en este estudio, o en cualquier momento durante el estudio, si un sujeto necesita trasladarse de un hogar o centro de vida asistida residencial a un centro de cuidados, el patrocinador/monitor médico debe aprobar la participación del sujeto en el estudio.
          1. Tener un cuidador identificado o apoderado (que pase aproximadamente 10 horas/semana con el sujeto).

            Criterios de exclusión

            Criterios de exclusión Icon
            :
            • Afecciones médicas significativas o graves que, en opinión del investigador, podrían poner en riesgo la seguridad del sujeto, la capacidad de completar o cumplir con los procedimientos del estudio o la validez de los resultados del estudio.
              1. Anomalías clínicamente significativas, incluidos los hallazgos del ECG, de los análisis de laboratorio, del examen físico o de los signos vitales, en la visita de FdT del estudio CN012-0026, CN012-0027 o CN012-0056 que el investigador, en consulta con el monitor médico , considere que pone en riesgo la seguridad del sujeto.
                1. Sujetos que participan en otro estudio de fármacos o dispositivos en investigación o que planean participar en otro estudio clínico durante la duración de CN012-0028.
                  Información Adicional *

                  Opciones de tratamiento

                  Brazos del estudio

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA

                  Brazos del estudio

                  Experimental: KarXT

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: KarXT
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