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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio IM034-1000  |   NCT06013995

Estudio para evaluar el efecto farmacológico, la seguridad, la tolerabilidad y el nivel del fármaco de BMS-986326 en participantes con diferentes tipos de lupus

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-75
  • 15
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, los niveles del fármaco y los efectos farmacológicos en las células y los órganos del cuerpo en participantes con diferentes tipos de lupus tras recibir múltiples dosis crecientes de BMS-986326 mediante infusión intravenosa (i.v.) o inyección subcutánea (s.c.).

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Tener un diagnóstico de lupus eritematoso discoide (LED), lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) o lupus eritematoso sistémico (LES). - Los participantes con LED o LECS deben haber recibido el diagnóstico al menos 3 meses antes de la selección y este se debe confirmar mediante biopsia (excepto si solo la región facial/de la cabeza/del cuello está afectada); asimismo, la enfermedad debe mostrar alguna actividad en curso (puntuación basada en CLASI-A). - Los participantes con LES deben haber recibido el diagnóstico en la selección en función de la clasificación EULAR/ACR de 2019 para LES y presentar la enfermedad de forma leve a moderada (en función de una puntuación SLEDAI-2K). Criterios de exclusión: - LES que el investigador considera grave. - LEC inducido por fármacos y LES inducido por fármacos. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia. - Uso actual de >10 mg de prednisona (o equivalente) por día. Nota: Se aplican otros criterios de exclusión/inclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte A: Dosis 1 i.v. de BMS-986326

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986326
  • Otro: Placebo para BMS-986326

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte B: Dosis 2 i.v. de BMS-986326

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986326
  • Otro: Placebo para BMS-986326

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte C1: Dosis 3 i.v. de BMS-986326

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986326
  • Otro: Placebo para BMS-986326

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte C2: Dosis 3 s.c. de BMS-986326

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986326
  • Otro: Placebo para BMS-986326

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte D1: Dosis 4 i.v. de BMS-986326

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986326
  • Otro: Placebo para BMS-986326

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte D2: Dosis 4 s.c. de BMS-986326

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986326
  • Otro: Placebo para BMS-986326

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte E1: Dosis 3 i.v. de BMS-986326

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986326
  • Otro: Placebo para BMS-986326

Brazos del estudio

Experimental: Cohorte E2: Dosis 3 s.c. de BMS-986326

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986326
  • Otro: Placebo para BMS-986326
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