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Recruiting

ID del estudio IM034-1014  |   NCT06248814

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y los efectos farmacológicos de BMS-986326 en participantes con dermatitis atópica

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-75
  • 10
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles del fármaco, los efectos del fármaco y el impacto en la gravedad de la enfermedad de BMS-986326 en participantes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Debe tener un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) al menos 12 meses antes de la selección
    1. Antecedentes documentados de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos durante al menos 4 semanas, a menos que los tratamientos tópicos sean desaconsejables desde el punto de vista médico, o que haya requerido terapia sistémica para el control de la enfermedad
      1. Todo lo siguiente debe estar presente para confirmar una DA de moderada a grave
        1. Puntaje del índice de gravedad y área del eccema ≥ 12 (en la selección y el día 1)
          1. Área de superficie corporal ≥ 10 % (en la selección y el día 1)
            1. Evaluación global validada por el investigador para dermatitis atópica ≥ 3 (en la selección y el día 1)
              1. Escala de valoración numérica del prurito máximo ≥ 4 (en la selección)

                Criterios de exclusión

                Criterios de exclusión Icon
                :
                • Evidencia de una afección cutánea inflamatoria activa y/o concurrente que pudiera interferir con las evaluaciones de la DA realizadas por el investigador o por el sujeto
                  1. Cualquier cirugía importante dentro de los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio , o cualquier cirugía planificada durante el transcurso del estudio
                    1. Cualquier otro motivo médico, psiquiátrico y/o social justificado que determine el investigador Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
                      Información Adicional *

                      Opciones de tratamiento

                      Brazos del estudio

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Dosis A de BMS-986326, seguida de placebo

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Dosis B de BMS-986326, seguida de placebo

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA

                      Brazos del estudio

                      Experimental: Placebo, seguido de Dosis A o Dosis B de BMS-986326

                      INTERVENCIÓN ASIGNADA
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