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ID del estudio CA235-0001  |   NCT06419634

Estudio de BMS-986497 (ORM-6151) como monoterapia, en combinación doble y triple con azacitidina y venetoclax en participantes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda recidivantes o refractarios

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 12
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles y la eficacia del fármaco, y determinar la dosis recomendada de BMS-986497 como monoterapia, en combinación doble con azacitidina y en combinación triple con azacitidina y venetoclax en participantes con síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA) recidivantes o refractarios.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Adultos con síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA) primarios o secundarios, recidivantes y/o refractarios.
    1. Niveles detectables de expresión del grupo de diferenciación 33 (CD33).
      1. Fracaso de terapias alternativas con beneficio establecido.
        1. Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2 y función orgánica adecuada.

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          :
          • Leucemia promielocítica aguda.
            1. Leucemia del sistema nervioso central clínicamente activa.
              1. Tumor sólido maligno activo.
                1. Embarazo o lactancia.
                  1. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
                    Información Adicional *

                    Opciones de tratamiento

                    Brazos del estudio

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 1: Aumento escalonado de la dosis de BMS-986497 (monoterapia)

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986497

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 2, cohorte A: Expansión de la dosis de BMS-986497 (terapia de combinación)

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Parte 2, cohorte B: Expansión de la dosis de BMS-986497 (terapia de combinación triple)

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
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