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Recruiting

ID del estudio CA230-1019  |   NCT06481306

Estudio para evaluar el BMS-986470 en participantes y voluntarios sanos con anemia de células falciformes

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 16
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica, el pH y el efecto de los alimentos y la eficacia preliminar del BMS-986470 en voluntarios sanos y participantes con anemia de células falciformes.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Cohorte A.
    1. Participantes sanos de sexo masculino y femenino (que no tienen capacidad de concebir), según lo determine el investigador en función de los antecedentes médicos y otras determinaciones. Las mujeres sin capacidad de concebir deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa y tener niveles de hormona foliculoestimulante (FSH) de al menos 40 IU/l o haberse sometido a una histerectomía, ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral.
      1. Participantes con índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/(estatura [m])^2 según lo medido en la selección.
        1. Sin evidencia de disfunción orgánica ni ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o evaluaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es congruente con la población objetivo.
        2. Cohorte B.
          1. Participantes con un diagnóstico documentado de anemia de células falciformes (ACF) con genotipo HbSS, HbSβ0-talas o HbSβ+-talas.
            1. Participantes con ≥4 crisis vaso-oclusivas (CVO) en los 12 meses anteriores o ≥ 2 CVO en los 6 meses anteriores.
              1. El participante tiene un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
                1. Debe tener los siguientes valores de laboratorio:
                  1. Hemoglobina ≥5,5 y ≤12 g/dl (hombres) o ≥5,5 y ≤10,6 g/dl (mujeres).
                  2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μl.
                  3. Recuento plaquetario ≥100 × 10^3/μl.
                  4. Recuento absoluto de reticulocitos >100 × 10^3/μl o >50 × 10^3/μl si se toma hidroxiurea.

              Criterios de exclusión

              Criterios de exclusión Icon
              • Cohorte A.
                1. Cualquier afección médica significativa o cualquier afección que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
                  1. El participante tiene cualquier afección. incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo ponen en un riesgo inaceptable si el participante fuera parte del estudio.
                    1. Cualquier cirugía mayor o cirugía planificada (excepto cirugía GI) dentro de las 12 semanas de la primera administración de la intervención del estudio.
                    2. Cohorte B.
                      1. Participantes con cualquier afección, incluidas enfermedades médicas agudas o crónicas significativas, infección activa o no controlada, o la presencia de anomalías de laboratorio, que expone a los participantes a un riesgo inaceptable si participan en este estudio.
                        1. Participantes con más de 6 CVO graves definidas como CVO que requirieron ≥24 horas de hospitalización dentro de los 12 meses previos a la primera dosis de intervención del estudio o cualquier CVO que requiera ≥24 horas de hospitalización dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
                          1. Participantes con un episodio de síndrome torácico agudo en los últimos 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
                            1. Aclaramiento de creatinina (CrCl) < 60 ml/min/1,72 m2 usando la ecuación de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)
                            2. Cohortes A y B.
                              1. El participante está recibiendo regularmente transfusiones programadas de glóbulos rojos (GR) o plaquetas o ha recibido una transfusión de GR en los 28 días y una transfusión de plaquetas en los 14 días previos al inicio del tratamiento con BMS-986470.
                              Información Adicional *
                              • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                Opciones de tratamiento

                                Brazos del estudio

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Parte 1 de la cohorte A

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: BMS-986470, Placebo

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Parte 1 de la cohorte B

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: BMS-986470, Placebo

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Parte 2 de la cohorte A

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: BMS-986470, Placebo

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Parte 2 de la cohorte B

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: BMS-986470

                                Brazos del estudio

                                Experimental: Parte 3 de la cohorte A

                                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                • Fármaco: BMS-986470
                                • Drug: Famotidine
                                Dé el primer paso para ver si es compatible con un estudio clínico - Verifique su elegibilidad
                                Verifique su elegibilidad
                                Responda algunas preguntas sobre su salud para ver si puede ser compatible con este enstudio.
                                Compatibilizar con un estudio
                                Si es compatible, haga clic en el estudio para ver la lista de ubicaciones de los centros del estudio.
                                Seleccione una ubicación del centro del estudio
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