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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CN012-0056  |   NCT06585787

Estudio para evaluar KarXT para el tratamiento de la psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer (ADEPT-4)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 55-90
  • 110
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de KarXT en participantes adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a grave, con psicosis de moderada a grave relacionada con la EA.

Centro de reclutamiento más cercano

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Pacientes de 55 a 90 años de edad, inclusive, en el momento de la selección (visita 1).
    1. Pacientes con diagnóstico de posible EA o probable EA (consulte en el apéndice las Pautas para la demencia por cualquier causa y la enfermedad de Alzheimer de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento ).
      1. El paciente debe tener una resonancia magnética (RM) o una tomografía computarizada (TC) del cerebro (realizada en los últimos 5 años) obtenida durante o después del inicio de la demencia para descartar otra enfermedad del sistema nervioso central (SNC) que pudiera explicar el síndrome de demencia; p. ej., accidente cerebrovascular mayor, neoplasia, hematoma subdural.
        1. El paciente debe tener antecedentes de síntomas psicóticos (que cumplan con los criterios de la Asociación Internacional de Psicología) durante al menos 2 meses antes de la selección (visita 1) (los participantes pueden tener síntomas de agitación o no).

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          • Los pacientes no podrán participar si tienen:
            1. Síntomas psicóticos que se atribuyan principalmente a una afección que no sea la EA que causa la demencia; p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas.
              1. Antecedentes de episodio depresivo mayor con características psicóticas durante los 12 meses previos a la selección, o antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
                1. Los pacientes no pueden participar si presentan ciertas inquietudes de seguridad, incluidas ciertas irregularidades en las pruebas de laboratorio.
                Información Adicional *
                • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                  Opciones de tratamiento

                  Brazos del estudio

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA

                  Brazos del estudio

                  Experimental: KarXT

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: KarXT

                  Brazos del estudio

                  Experimental: Placebo

                  INTERVENCIÓN ASIGNADA
                  • Fármaco: Placebo
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