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ID del estudio CA236-0001  |   NCT06697197

Estudio de BMS-986482 solo o como terapia combinada en participantes con tumores sólidos avanzados

Resumen

  • Fase 1/Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 16
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es analizar la seguridad y la eficacia del BMS-986482 administrado solo y como terapia combinada en participantes con tumores sólidos avanzados.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Todos los participantes deben tener una neoplasia maligna sólida, avanzada, no extirpable o metastásica, confirmada histológica o citológicamente, mensurable según los Criterios RECIST v1.1, y haber recibido terapias existentes que se sabe que proporcionan un beneficio clínico para la enfermedad del participante , ser resistentes a ellas, no elegibles o intolerantes.
    1. El participante debe tener ≥18 años o tener la edad legal para otorgar su consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio, inclusive, al momento de firmar el FCI.
      1. Los participantes de la parte 1A pueden tener CPNM, CCECC, CCR con estabilidad de microsatélites (MSS), adenocarcinoma gástrico/de la UGE, carcinoma urotelial, ADCP, melanoma o cáncer de mama (CMTN y ER+HER2-).
        1. Los participantes de las partes 1B1 y 2B1 deben tener CPNM y, si se conoce, deben tener estado documentado para los genes KRAS, ALK, ROS1, RET, NTRK, las mutaciones de omisión del exón 14 del MET y BRAF V600E. Los participantes deben haber recibido quimioterapia basada en platino y terapia contra el receptor (del ligando) de muerte celular programada 1 (anti-PD-(L)1), si son elegibles y están disponibles.
          1. Los participantes de las partes 1B2, 2B2 y 1C deben tener melanoma cutáneo, acral, mucoso o primario desconocido. Se excluye a los participantes con melanoma uveal/ocular. Los participantes deben tener melanoma 2L+.
            1. Los participantes de la parte 1B3 deben tener CCR con MSS avanzado o metastásico.
              1. Los participantes de la parte 2A pueden tener tumores sólidos avanzados (CPNM avanzado, no resecable o metastásico, cáncer de mama ER+HER2
                1. resistente a hormonas o adenocarcinoma pancreático [ADCP] avanzado, no resecable ) en función de los datos emergentes.
                  1. Los participantes de la parte 2B3 deben tener CCR con MSS avanzado o metastásico.
                    1. Para todos los participantes en la cohorte de la parte 1C, se debe obtener una muestra tumoral de una biopsia ("nueva") [biopsia del núcleo (se recomiendan al menos 4 fragmentos), biopsia por punción, biopsia por escisión o muestra quirúrgica] (obtenida en el plazo de 1 mes del inicio de la selección, si hay lugares tumorales que se puedan biopsiar con riesgo clínico aceptable).

                      Criterios de exclusión

                      Criterios de exclusión Icon
                      • Antecedentes de toxicidad mediada por el sistema inmunitario potencialmente mortal relacionada con terapia previa con agonistas de los linfocitos T o inhibidores de los puntos de control, excepto aquellos que es poco probable que vuelvan a ocurrir con las contramedidas estándar.
                        1. Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que interferiría con la intervención o el seguimiento del estudio en opinión del investigador.
                          Información Adicional *
                          • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                            Opciones de tratamiento

                            Brazos del estudio

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Parte 1B1

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: BMS-986482, Nivolumab y rHuPH20

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Parte 1B2

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: BMS-986482, Nivolumab/relatlimab/rHuPH20

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Parte 1B3

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: BMS-986482, Bevacizumab

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Parte 2B1

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: BMS-986482, Nivolumab y rHuPH20

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Parte 2B2

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: BMS-986482, Nivolumab/relatlimab/rHuPH20

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Parte 2B3

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: BMS-986482, Bevacizumab

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Parte 1A

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: BMS-986482

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Parte 1C

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: BMS-986482

                            Brazos del estudio

                            Experimental: Parte 2A

                            INTERVENCIÓN ASIGNADA
                            • Fármaco: BMS-986482
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