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ID del estudio CA234-0001  |   NCT06764771

Estudio de BMS-986488 como monoterapia y terapia combinada en participantes con tumores malignos avanzados

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Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento experimental con BMS-986488, solo o en combinación, es seguro, tolerable y tiene actividad antineoplásica en pacientes con tumores malignos avanzados.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • El participante debe tener ≥18 años.
    1. Un diagnóstico confirmado histológicamente de tumor sólido maligno localmente avanzado y no resecable o metastásico con cualquiera de los siguientes tipos tumorales:
      1. Parte 1A: carcinoma de células renales de tipo células claras (CCRcc), cáncer de ovario de tipo células claras (COcc), cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer colorrectal (CCR) y adenocarcinoma ductal pancreático (ADCP).
        1. Partes 2A, 1D, 2D: CCRcc.
          1. Parte 1B: tumores sólidos con mutación del gen KRAS G12C.
            1. Parte 2B: CPCNP con mutación del gen KRAS G12C.
              1. Partes 1C, 2C: cáncer colorrectal (CCR) con mutación del gen KRAS G12C.
              2. Los participantes deben tener un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
                1. Los participantes deben tener una enfermedad medible según los RECIST v1.1.

                  Criterios de exclusión

                  Criterios de exclusión Icon
                  :
                  • Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
                    1. Metástasis leptomeníngeas (meningitis carcinomatosa).
                      1. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
                        1. Solo para las partes 1B, 1C, 2B, 2C (en combinación con adagrasib):.
                          1. Antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
                            1. Antecedentes de reacciones adversas cutáneas graves (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
                            2. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
                              Información Adicional *

                              Opciones de tratamiento

                              Brazos del estudio

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 1A: Monoterapia con BMS-986488

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: BMS-986488

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 1B: BMS-986488 + adagrasib

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: BMS-986488, Adagrasib

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 1C: BMS-986488 + adagrasib + cetuximab

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: BMS-986488, Adagrasib, Cetuximab

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 1D: BMS-986488 + nivolumab

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: BMS-986488, Nivolumab

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 2A: Monoterapia con BMS-986488

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: BMS-986488

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 2B: BMS-986488 + adagrasib

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: BMS-986488, Adagrasib

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 2C: BMS-986488 + adagrasib + cetuximab

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: BMS-986488, Adagrasib, Cetuximab

                              Brazos del estudio

                              Experimental: Parte 2D: BMS-986488 + nivolumab

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
                              • Fármaco: BMS-986488, Nivolumab

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