Criterios de inclusión:
- TNBC localmente avanzado, recurrente
inoperable o metastásico confirmado y documentado histológica o citológicamente (ER <1 %, PgR <1 %, IHC de HER2 0, 1+ o 2+ con FISH
negativo para la amplificación del gen HER2), o cáncer de mama con ER bajo, HER2 negativo (ER y/o PgR
1 % a 10 %, IHC de HER2 0, 1+ o 2+ con FISH negativo para la amplificación del gen HER2), según
los criterios ASCO/CAP, basados en la biopsia u otra muestra patológica
analizada más recientemente.
- Las pacientes con enfermedad recurrente deben haber experimentado una recaída de la enfermedad al menos 6
meses después de finalizar su última terapia con intención curativa.
- Las pacientes con TNBC no deben ser elegibles para el tratamiento combinado
de quimioterapia de 1L con un anti-PD-1 o un anti-PD-L1 debido a cualquiera de los siguientes
criterios:
- Inelegibilidad determinada por el investigador en función de la enfermedad PD-L1 negativa determinada y
documentada antes de la selección para el ensayo como parte del estándar de atención.
- Han experimentado una recaída de la enfermedad entre 6 y 12 meses después de
completar la terapia (neo)adyuvante con un anti-PD(L)1.
- Tienen una enfermedad autoinmunitaria grave u otra contraindicación.
- Las pacientes con cáncer de mama con ER bajo, HER2 negativo no deben ser elegibles, según la opinión del investigador, para los
tratamientos endocrinos.
- No se han sometido a terapia sistémica previa en el contexto localmente avanzado, recurrente, inoperable o
metastásico (es decir, incurable).
- Enfermedad cuantificable por TC o RM según RECIST v1.1.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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