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ID del estudio IM011-1128  |   NCT06979453

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y niveles de fármaco de deucravacitinib (BMS-986165) en participantes adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 12-17
  • 51
  • Ícono de BMS, estudio No reclutando aún
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Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y niveles de fármaco de deucravacitinib (BMS-986165) en participantes adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben tener psoriasis en placas estable durante 6 meses o más antes de la selección.
    1. Los participantes deben tener psoriasis de moderada a grave definida por:
      1. índice de intensidad y extensión de la psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, en la visita de selección y el día 1.
        1. evaluación global estática del médico (Static Physician's Global Assessment, sPGA) ≥3, en la visita de selección y el día 1.
          1. compromiso del área de superficie corporal (Body Surface Area, BSA) ≥10 %, en la visita de selección y el día 1.
          2. Una participante de sexo femenino (según lo asignado al nacer) es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y si se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
            1. no es una persona con capacidad de concebir (Individual of Childbearing Potential, IOCBP).
              1. es una IOCBP y usa un método anticonceptivo altamente eficaz (con una tasa de fracaso de <1 % por año) durante el período de intervención del estudio y durante al menos 3 días después de la interrupción de la intervención del estudio, y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante el mismo período.

              Criterios de exclusión

              Criterios de exclusión Icon
              • Los participantes no deben pesar <30,0 kg en la selección y el día 1.
                1. Los participantes no deben tener psoriasis no en placas (es decir, psoriasis guttata, inversa, pustular , eritrodérmica o inducida por fármacos) ni ninguna afección cutánea que no sea psoriasis en placas que pudiera interferir con las evaluaciones del efecto del tratamiento en la selección o el día 1.
                  1. Los participantes no deben tener antecedentes de infecciones bacterianas, micóticas o virales graves que requieran hospitalización y tratamiento antimicrobiano intravenoso (i.v.) dentro de los 60 días previos al día 1.
                    1. Los participantes no deben tener ninguna infección bacteriana no tratada dentro de los 60 días previos al día 1.
                      1. Los participantes no deben tener ninguna evidencia en curso de infección bacteriana crónica (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis crónica, bronquiectasia crónica).
                        1. Los participantes no deben tener herpes simple/zóster, tuberculosis (TB) activa, virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis B (VHB), exclusiones relacionadas con la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) .
                          1. Los participantes no deben haber recibido vacunas elaboradas con microbios vivos o BCG en el plazo de 60 días antes del día 1 ni tener previsto recibir una vacuna elaborada con microbios vivos durante el estudio o en el plazo de 60 días después de completar la intervención del estudio.
                            1. Los participantes no deben haber tenido ninguna exposición previa al deucravacitinib.
                              1. Los participantes no deben haber recibido ningún medicamento específicamente prohibido.
                                1. Los participantes no deben tener un hallazgo de laboratorio que sea excluyente.
                                  1. Los participantes no deben tener ninguna enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (p. ej., renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, psiquiátrica, neurológica, inmunológica o infección local activa /enfermedad infecciosa) que, a criterio del investigador o después de consultar con el supervisor médico del patrocinador, aumente sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio.
                                    1. Los participantes no deben tener cáncer ni antecedentes de cáncer (de órganos sólidos o hematológico , incluido síndrome mielodisplásico) o enfermedad linfoproliferativa dentro de los 5 años anteriores.
                                      Información Adicional *
                                      • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                        Opciones de tratamiento

                                        Brazos del estudio

                                        INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                        Brazos del estudio

                                        Comparador activo: Administración de deucravacitinib

                                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                        • Fármaco: Deucravacitinib

                                        Brazos del estudio

                                        Comparador de placebo: Placebo

                                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                        • Otro: Placebo
                                        Vuelva a consultar más tarde para encontrar un sitio de reclutamiento o encuentre otro estudio haciendo clic en “Verificar su elegibilidad”
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                                        Responda algunas preguntas sobre su salud para ver si puede ser compatible con este enstudio.
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