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ID del estudio CN012-0024  |   NCT07011745

Estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer (ADAGIO-2)

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 55-90
  • 84
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT + KarX-EC en participantes adultos con agitación relacionada con la enfermedad de Alzheimer.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) de acuerdo con los criterios de la Asociación de Alzheimer 2024 con una de las siguientes confirmaciones de patología de la EA:
    1. Evidencia histórica de diagnóstico de EA con tomografía por emisión de positrones (TEP) de amiloide, proporción de Aβ42/40 en LCR, proporción de pTau181/Aβ42 en LCR o proporción de pTau217/Aβ42 en plasma utilizando una prueba de diagnóstico autorizada por la autoridad sanitaria.
      1. Si no se dispone de evidencia histórica:
        1. Se evaluará un biomarcador en plasma para determinar la elegibilidad, si lo permiten los requisitos reguladores. Los cortes de prueba se basarán en la aprobación del uso de diagnóstico.
        2. Si no se puede utilizar una prueba de biomarcadores en plasma o si el resultado de la prueba no es concluyente, realizar uno de los siguientes procedimientos:
    2. TEP de amiloide.
      1. Proporción de Aβ42/40 o proporción de pTau181/Aβ42 en LCR utilizando una prueba de diagnóstico autorizada por la autoridad sanitaria.
        1. Puntaje del miniexamen del estado mental (Mini-Mental State Examination, MMSE) de 5 a 22, inclusive, en la selección (visita 1).
          1. Tener un cuidador identificado que debe tener suficiente contacto (aproximadamente 10 horas por semana o más) y que esté dispuesto a:
            1. asistir a todas las visitas e informar sobre el estado del participante.
              1. Supervisar el cumplimiento del participante con el medicamento y los procedimientos del estudio.
                1. Participar en las evaluaciones del estudio y proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio.
                2. Antecedentes de agitación que cumple con la definición consensuada de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (International Psychogeriatric Association, IPA) de agitación en trastornos cognitivos con inicio al menos dos semanas antes de la selección (visita 1).
                  1. Los participantes con EA deben tener un puntaje de agitación/agresión ≥4 según el Inventario Neuropsiquiátrico (Neuropsychiatric Inventory, NPI)/Inventario Neuropsiquiátrico, versión para residentes en hogares de ancianos (Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home, NPI-NH) en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2).
                    1. Impresión Clínica Global de Gravedad (Clinical Global Impression
                      1. Severity, CGI-S) ≥4, en relación con la agitación, en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2).
                        1. Se debe establecer al menos 1 de los siguientes 3 criterios a partir del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (Cohen-Mansfield Agitation Inventory, CMAI) según la Asociación Internacional de Psicogeriatría (IPA) en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2; Positividad de agresión física/verbal según CMAI-IPA).
                          1. 1 o más comportamientos agresivos que ocurren varias veces por semana.
                            1. 2 o más comportamientos agresivos que ocurren una o dos veces por semana.
                              1. 3 o más comportamientos agresivos que ocurren menos de una vez por semana.

                              Criterios de exclusión

                              Criterios de exclusión Icon
                              • Afecciones médicas.
                                1. Síntomas de agitación que son atribuibles principalmente a una enfermedad distinta de la EA causante de la demencia.
                                  1. Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
                                    1. Antecedentes de (o con alto riesgo de) retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho según lo evaluado por el investigador.
                                      1. Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y/o la Escala de Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
                                      2. Terapia previa/concomitante.
                                        1. Antecedentes recientes de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos (p. ej., lamotrigina, divalproex), estabilizadores del ánimo (p. ej., litio), antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina) o cualquier otro medicamento psicoactivo, excepto ansiolíticos según sean necesarios (p. ej., lorazepam).
                                          1. Pueden permitirse los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina tomados a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección (visita 1).
                                          2. La mirtazapina o la trazodona se pueden usar como hipnóticos si se comenzaron a administrar al menos 8 semanas antes de la selección (visita 1).
                                      Información Adicional *
                                      • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                                        Opciones de tratamiento

                                        Brazos del estudio

                                        INTERVENCIÓN ASIGNADA

                                        Brazos del estudio

                                        Experimental: KarXT + KarX-EC

                                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                        • Fármaco: Cápsula de xanomelina/cloruro de trospio, Cápsula entérica de xanomelina

                                        Brazos del estudio

                                        Comparador de placebo: Placebo

                                        INTERVENCIÓN ASIGNADA
                                        • Fármaco: Placebo
                                        Dé el primer paso para ver si es compatible con un estudio clínico - Verifique su elegibilidad
                                        Verifique su elegibilidad
                                        Responda algunas preguntas sobre su salud para ver si puede ser compatible con este enstudio.
                                        Compatibilizar con un estudio
                                        Si es compatible, haga clic en el estudio para ver la lista de ubicaciones de los centros del estudio.
                                        Seleccione una ubicación del centro del estudio
                                        Seleccione una ubicación del centro del estudio que sea conveniente para usted
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