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ID del estudio CN012-0013  |   NCT07118215

Estudio para evaluar los efectos de KarXT en los niveles farmacológicos de midazolam, fexofenadina y digoxina

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-65
  • 1
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración de KarXT en los niveles farmacológicos de midazolam, fexofenadina y digoxina en participantes adultos sanos.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Los participantes deben ser hombres y mujeres sanos (INOCBP), según se determine por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones , los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico.
    1. Los participantes deben tener un IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2.

      Criterios de exclusión

      Criterios de exclusión Icon
      :
      • Los participantes no deben presentar disfunción orgánica ni ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, los signos vitales, el ECG o las pruebas de laboratorio clínico, más allá de lo que sea consistente con los rangos de referencia de la población objetivo.
        1. Los participantes no deben tener cirrosis, anomalías de las vías biliares, carcinoma hepatobiliar ni infecciones virales hepáticas activas en función de los resultados de las LFT.
          1. Los participantes no deben tener ninguna otra enfermedad médica aguda o crónica significativa según lo determinado por el investigador.
            1. Los participantes no deben tener antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica , o glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes conocidos de nicturia o hipertrofia prostática.
              1. Los participantes no deben tener una enfermedad GI actual o reciente (en el término de 3 meses de la primera administración de la intervención del estudio ) que podría afectar la ADME del fármaco (p. ej., procedimiento bariátrico).
                1. Los participantes no deben haberse sometido a ninguna cirugía mayor, incluida la cirugía gastrointestinal (p. ej., colecistectomía u otra cirugía gastrointestinal) que pudiera afectar la absorción de la intervención del estudio (se aceptan la apendicectomía no complicada y la reparación de hernia).
                  1. Los participantes no deben tener antecedentes de trastorno obstructivo GI activo.
                    1. Los participantes no deben tener antecedentes de cálculos en la vejiga.
                      1. Los participantes no deben tener antecedentes de infecciones recurrentes de las vías urinarias.
                        1. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
                          Información Adicional *

                          Opciones de tratamiento

                          Brazos del estudio

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA

                          Brazos del estudio

                          Experimental: Parte 1

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: KarXT, Midazolam

                          Brazos del estudio

                          Experimental: Parte 2

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: KarXT, Fexofenadina

                          Brazos del estudio

                          Experimental: Parte 3

                          INTERVENCIÓN ASIGNADA
                          • Fármaco: KarXT, Digoxina
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