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ID del estudio CN012-0046  |   NCT07140913

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT adyuvante para el tratamiento de la manía, con o sin rasgos mixtos, en participantes con trastorno bipolar I que toman litio, valproato o lamotrigina

Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-65
  • 41
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
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Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT para el tratamiento de la manía en participantes con trastorno bipolar I

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
: Las personas presentan un diagnóstico principal de trastorno bipolar tipo I establecido mediante una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM-5-TR y confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), versión 7.0.2 Standard.
  • La persona está experimentando una exacerbación o recaída aguda de un episodio maníaco, con o sin rasgos mixtos (≤3 semanas).
    1. La persona requiere hospitalización por la exacerbación aguda o la recaída de un episodio maníaco.
      1. Índice de masa corporal ≥18 y ≤40 kg/m2
        1. Actualmente experimenta un episodio agudo de manía o manía con rasgos mixtos con una dosis terapéutica de litio, valproato o lamotrigina. La dosis del estabilizador del ánimo debe haber permanecido estable durante al menos dos semanas antes de la selección. Además, los participantes que reciben valproato deben haber estado recibiendo tratamiento con valproato durante un mínimo de siete meses.
          1. Puntuación total de YMRS ≥18 en la selección y al inicio, y reducción <20 % en la YMRS desde la selección hasta el inicio.
            1. Escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-BP) ≥4

              Criterios de exclusión

              Criterios de exclusión Icon
              :
              • Cualquier trastorno DSM-5-TR primario que no sea BP-I dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmado usando la MINI versión 7.0.2 estándar) incluida la depresión BP-I, BP-I con ciclo rápido, primer episodio maníaco, BP-II y trastorno depresivo mayor. La persona tiene un diagnóstico del DSM-5-TR por consumo de sustancias de moderado a grave (excepto el trastorno por consumo de tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmado mediante la MINI versión 7.0.2 en la selección) o uso actual según lo determinado por el análisis toxicológico de orina o la prueba de alcohol.
                1. Riesgo de comportamiento suicida en la selección según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y la C-SSRS con una respuesta "Sí" al ítem 4 o 5 dentro de los 6 meses anteriores a la selección o entre la selección y el inicio, o intento de suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o entre la selección y el inicio
                  1. Antecedentes de síndrome de colon irritable (con o sin estreñimiento) o cualquier estreñimiento grave que requiera tratamiento dentro de los últimos 6 meses.
                    1. Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo cerrado.
                      1. Participantes con VIH, cirrosis, anomalías de las vías biliares, carcinoma hepatobiliar y/o infecciones virales hepáticas activas en función de los antecedentes médicos o los resultados de las LFT.
                        1. Aumentos de las transaminasas hepáticas en la selección ≥2 × ULN para ALT y AST y/o bilirrubina >1,5 × ULN, a menos que sea en el contexto del síndrome de Gilbert.
                          1. Todos los grados de deficiencia hepática (leve [clase A de Child-Pugh], moderada [clase B de Child-Pugh ] y grave [clase C de Child-Pugh]).
                            Información Adicional *
                            • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                              Opciones de tratamiento

                              Brazos del estudio

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA

                              Brazos del estudio

                              Experimental: KarXT + litio, valproato o lamotrigina

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA

                              Brazos del estudio

                              Comparador de placebo: Placebo + litio, valproato o lamotrigina

                              INTERVENCIÓN ASIGNADA
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