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Ícono de BMS, studio Reclutando

Recruiting

ID del estudio CA242-0001  |   NCT07195682

Estudio primero en seres humanos de BMS-986506 en participantes con carcinoma de células renales claras (CCRc) avanzado

Resumen

  • Fase 1
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 10
  • Ícono de BMS, studio Reclutando
    Recruiting

Descripción general

Este es un primer estudio en seres humanos de BMS-986506 en participantes con carcinoma de células renales claras (CCRcc) avanzado. El objetivo principal de este estudio es averiguar si el BMS-986506 es seguro y puede ser tolerado cuando se administra solo a participantes con CCRcc.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
:
  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de CCRcc avanzado o metastásico.
    1. Para la parte 1: Los participantes ya deben haber tenido al menos dos planes de tratamiento diferentes en el pasado, incluida la inmunoterapia y una terapia dirigida.
      1. Para la parte 2: Los participantes deben haber tenido al menos un plan de tratamiento estándar que incluya un inhibidor de PD-1/L1 y un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI)-factor de crecimiento endotelial vascular (FCEV) (ya sea juntos o uno después del otro).
        1. Los participantes deben tener un estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.

          Criterios de exclusión

          Criterios de exclusión Icon
          :
          • Participantes con incapacidad para administrar y/o tolerar medicamentos orales sin masticar, romper, triturar ni alterar de otro modo la forma farmacéutica del producto.
            1. Para la Parte 2A: Participantes que han recibido más de 3 regímenes sistémicos previos para el CCRcc localmente avanzado o metastásico, incluido el tratamiento previo con inhibidores de HIF2a .
              1. Participantes que tienen hipoxia según lo definido por una lectura del oxímetro de pulso <92 % en reposo o que requieren oxígeno suplementario intermitente o crónico.
                1. Participantes que han recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., G-CSF, GM-CSF o EPO recombinante) dentro de los 28 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
                  Información Adicional *
                  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

                    Opciones de tratamiento

                    Brazos del estudio

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA

                    Brazos del estudio

                    Grupo: BMS-986506: Parte 1A

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986506

                    Brazos del estudio

                    Grupo: BMS-986506: Parte 2A

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986506

                    Brazos del estudio

                    Grupo: BMS-986506: Parte 2B

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Fármaco: BMS-986506

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Part 3A BMS-986506 + Pumitamig Combination Dose Escalation

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Drug: Pumitamig
                    • Fármaco: BMS-986506

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Part 3B BMS-986506 + Pumitamig + Ipilimumab Combination Dose Escalation

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Drug: Pumitamig, Ipilimumab
                    • Fármaco: BMS-986506

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Part 4A BMS-986506 + Pumitamig Combination Dose Expansion

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Drug: Pumitamig
                    • Fármaco: BMS-986506

                    Brazos del estudio

                    Experimental: Part 4B BMS-986506 + Pumitamig + Ipilimumab Combination Dose Expansion

                    INTERVENCIÓN ASIGNADA
                    • Drug: Pumitamig, Ipilimumab
                    • Fármaco: BMS-986506
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