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Not Yet Recruiting

ID del estudio CN012-0044  |   NCT07284745

Estudio de KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la irritabilidad en niños y adolescentes con autismo

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 5-17
  • 45
  • Ícono de BMS, estudio No reclutando aún
    Not Yet Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es evaluar KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la irritabilidad asociada con el autismo en niños y adolescentes.

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión Icon
  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista (TEA), según lo definido por los criterios del Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, quinta edición, revisión del texto (DSM-5-TR), confirmado por el K-SADS-PL y deben estar experimentando síntomas de irritabilidad.
    1. Los participantes deben tener un ABC-I ≥18 (C18 en la subescala de irritabilidad del ABC-I) y una CGIS específica para la irritabilidad ≥4, en la selección y al inicio (día 1).

      Criterios de exclusión

      Criterios de exclusión Icon
      • Los participantes no deben tener un diagnóstico primario actual del DSM-5 de trastorno bipolar, incluido trastorno bipolar II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, episodio depresivo mayor según lo determinado por el instrumento clínico o trastorno de estrés postraumático (PTSD).
        1. La excepción incluye: Los participantes con ADHD comórbido, siempre que el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD) no sea el trastorno primario, el participante esté adecuadamente tratado y, en función del criterio del investigador, el trastorno esté clínicamente estable.
          1. Los participantes no deben tener antecedentes/presencia de enfermedad o trastorno clínicamente significativo que pondría en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.
            1. Los participantes no deben tener un riesgo de comportamiento suicida ni ningún análisis de laboratorio anormal clínicamente significativo.
              1. Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
                Información Adicional *

                Opciones de tratamiento

                Brazos del estudio

                INTERVENCIÓN ASIGNADA

                Brazos del estudio

                Experimental: Grupo de KarXT + KarX-EC

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Fármaco: KarXT, KarX-EC

                Brazos del estudio

                Comparador de placebo: Placebo

                INTERVENCIÓN ASIGNADA
                • Fármaco: Placebo correspondiente a KarXT + KarX-EC
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