Studien-Nr. BB2121-MM-002  |   NCT03601078

: Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden: 1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formblatts für die Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter 2. Nur bei Kohorte 1 und 2 hat der Teilnehmer eine messbare Erkrankung, definiert als: - M-Protein (Serumproteinelektrophorese [sPEP] oder Urinproteinelektrophorese [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dl oder uPEP ≥ 200 mg/24 Stunden und/oder - Leichtketten-MM ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Freie leichte Immunglobulinkette im Serum ≥ 10 mg/dl und abnormales Verhältnis von freien leichten Kappa-Lambda-Immunglobulinketten im Serum 3. Probanden mit einer der folgenden kohortenspezifischen Anforderungen: Kohorte 1 RRMM-Probanden mit ≥ 3 vorherigen Myelom-Therapien: - Der Proband muss mindestens 3 vorherige Myelom-Behandlungen erhalten haben. Hinweis: Eine Induktion mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation und mit oder ohne Erhaltungstherapie wird als ein einziges Behandlungsschema betrachtet. - Der Proband muss mindestens 2 aufeinanderfolgende Behandlungszyklen für jedes Behandlungsschema durchlaufen haben, es sei denn, PD war das beste Ansprechen auf das Behandlungsschema. - Der Proband muss zuvor mit einem Proteasom-Inhibitor, einem Immunmodulator und einem Anti-CD38-Antikörper behandelt worden sein. - Der Proband hat Anzeichen von PD auf oder innerhalb von 60 Tagen nach dem letzten vorherigen Behandlungsschema. - Der Proband erreichte ein Ansprechen (minimales Ansprechen [MA] oder besser) auf mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema. Probanden aus Kohorte 2 mit 1 vorherigen Myelom-Behandlung: - Der Proband darf nur eine vorherige Myelom-Behandlung erhalten haben. Hinweis: Eine Induktion mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation und mit oder ohne Erhaltungstherapie wird als ein einziges Behandlungsschema betrachtet. - Der Proband muss die folgenden HR-Faktoren aufweisen: - Frühes Rezidiv, definiert als: Kohorte 2a: PD < 18 Monate seit dem Datum des Beginns der anfänglichen Therapie. Die Ersttherapie muss eine Induktion, ASZT (einzeln oder im Tandem) und Lenalidomid-haltige Erhaltungstherapie umfassen. Kohorte 2b: PD < 18 Monate ab Datum des Beginns der Ersttherapie, die mindestens einen Proteasom-Inhibitor, einen Immunmodulator und Dexamethason enthalten muss Kohorte 2c: Der Proband muss mindestens 3 Zyklen Induktionstherapie erhalten haben, die mindestens einen Proteasom-Inhibitor, einen Immunmodulator und Dexamethason enthalten müssen. Die Probanden müssen bei der ersten Beurteilung zwischen 70 und 110 Tagen nach der letzten ASCT eine ASCT (Einzel

• oder Tandemtherapie UND < VGPR (ohne PD)) gehabt haben , wobei die anfängliche Therapie ohne Konsolidierung und Erhaltung erfolgt ist. Teilnehmer der Kohorte 3 mit neu diagnostiziertem MM (NDMM), die nur eine Induktionstherapie und ASCT erhielten, ohne nachfolgende Konsolidierung oder Erhaltung, Kohorte 3
• Müssen 4 bis 6 Zyklen Induktionstherapie erhalten haben, die mindestens einen Proteasom-Inhibitor und einen immunmodulatorischen Wirkstoff enthält, und müssen innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung eine einzelne ASCT gehabt haben
• Müssen bei der ersten Beurteilung nach der ASCT etwa 100 Tage nach der ASCT eine dokumentierte PR oder VGPR erreicht haben und dieses Ansprechen muss beim Screening aufrechterhalten werden
• Nach Beurteilung des Prüfarztes muss der Teilnehmer ein Kandidat für die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid als Monotherapie sein 4. Der Proband muss einen Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 aufweisen. 5. Der Proband muss aufgrund früherer Behandlungen eine Erholung von nichthämatologischen Toxizitäten auf Grad 1 oder Baseline aufweisen, ausgenommen Alopezie und Neuropathie Grad 2