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Klinische Studien von BMS suchen
BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CA209-8HW  |   NCT04008030

Eine Studie mit Nivolumab, Nivolumab plus Ipilimumab oder einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) mit Mismatch-Reparatur Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H)

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Sie können auf die Schaltfläche "Prüfen Sie, ob eine Studie für Sie infrage kommt“ und einige Fragen zu Ihrer Gesundheit beantworten, um herauszufinden, ob eine andere Studie für Sie infrage kommt.
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Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des klinischen Nutzens, gemessen an progressionsfreiem Überleben (Progression-Free Survival – „PFS“), objektiver Ansprechrate (Objective Response Rate – „ORR“) und Gesamtüberleben (Overall Survival – „OS“), der durch Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder durch Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur Defizienz(dMMR) erreicht wird. In dieser Studie wird auch die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab mit Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit MSI-H/dMMR mCRC verglichen.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasierendes, nicht operables Kolorektalkarzinom (CRC) – unabhängig von vorigen Therapielinien mit Chemotherapie und/oder zielgerichteten Wirkstoffen (nur zutreffend für die Aufnahme von Teil 1 der Studie) - Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasierendes CRC ohne vorherige Behandlung } der metastasierten Erkrankung mit Chemotherapie und/oder zielgerichteten Wirkstoffen und das nicht resektabel ist (nur zutreffend für die Aufnahme von Teil 2 dieser Studie) - Hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur- Defizienz (dMMR) erhoben mittels lokalem Standardtestverfahren - - Performance-Status gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 {ut}{ut}{ut}{ut} Ausschlusskriterien: - Eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung - Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonie - Bekannte Vorgeschichte mit positiven Tests auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Aktives Vergleichspräparat: Arm C: Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Oxaliplatin, Leucovorin, Fluorouracil, Irinotecan, Bevacizumab, Cetuximab

Studienarme

Experimentell: Arm A: Nivolumab-Monotherapie

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Biologika: Nivolumab

Studienarme

Experimentell: Arm B: Kombination von Nivolumab und Ipilimumab

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Biologika: Ipilimumab, Nivolumab

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