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Recruiting

Studien-Nr. CA239-0009  |   NCT04613596

Phase-II-Studie zur Adagrasib-Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab sowie eine Phase-III-Studie zu Adagrasib in Kombination bei Patienten mit einer KRAS-G12C-Mutation KRYSTAL-7

Zusammenfassung

  • Phase II/Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 313
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Im Phase-II-Teil dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Adagrasib -Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab in Kohorten von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation und jeglichem PD-L1-TPS beurteilt, die Kandidaten für eine Erstlinienbehandlung sind. Im Phase-III-Teil der Studie wird die Wirksamkeit von Adagrasib in Kombination mit Pembrolizumab vs. Pembrolizumab bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nicht-Plattenepithel-NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation und PD-L1-TPS ≥ 50 % verglichen, die Kandidaten für eine Erstlinienbehandlung sind.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

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:
  • Phase II: Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation und jeglichen PD-L1-TPS
    1. Phase III: Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Plattenepithel
      1. oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation und PD-L1-TPS ≥ 50 %
        1. Phase III: Vorliegen einer auswertbaren oder messbaren Erkrankung gemäß RECIST
          1. Phase III: ZNS-Einschluss
            1. Basierend auf der Bildgebung des Gehirns beim Screening müssen die Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1. Kein Nachweis von Hirnmetastasen 2. Unbehandelte Hirnmetastasen, die keine sofortige lokale Therapie erforderlich machen 3. Zuvor behandelte Hirnmetastasen, die keine sofortige lokale Therapie erforderlich machen

              Ausschlusskriterien

              Symbol für Ausschlusskriterien
              :
              • Phase II und Phase III: Vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, einschließlich Chemotherapie, Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder eine Therapie, die auf die KRAS-G12C-Mutation abzielt (z. B. AMG 510).
                1. Phase II: Aktive Hirnmetastasen
                  1. Phase III: Patienten mit bekannten Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) dürfen keine der folgenden Bedingungen erfüllen: 1. Jegliche unbehandelte Hirnläsion mit einer Größe von > 1,0 cm 2. Jegliche Hirnstammläsionen 3. Fortlaufende Anwendung systemischer Kortikosteroide zur Kontrolle der Symptome von Hirnläsionen bei einer täglichen Gesamtdosis von > 10 mg Prednison (oder Äquivalent) vor der Randomisierung. 4. Schlecht kontrollierte (> 1/Woche) generalisierte oder komplexe partielle Krampfanfälle oder manifeste neurologische Progression aufgrund von Hirnläsionen trotz ZNS-gerichteter Therapie
                    1. Phase III: Bestrahlung der Lunge in einer Dosis von > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
                      Zusätzliche Informationen*

                      Behandlungsmöglichkeiten

                      Studienarme

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                      Studienarme

                      Experimental: Phase 2 Cohort 1a: PD-L1 TPS <1%

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Drug: Adagrasib

                      Studienarme

                      Experimental: Phase 2 Cohort 1b: PD-L1 TPS <1%

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Drug: Adagrasib

                      Studienarme

                      Experimental: Phase 2 Cohort 2: PD-L1 TPS ≥1%

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Drug: Adagrasib

                      Studienarme

                      Experimental: Phase 3 Cohort 3 Investigational Arm

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Drug: Adagrasib

                      Studienarme

                      Active Comparator: Phase 3 Cohort 4 Comparator Arm

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Drug: Pembrolizumab
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                      Kommt die Studie für Sie infrage
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