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BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CA224-104  |   NCT04623775

Eine Studie zu Relatlimab plus Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie vs. Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV oder mit Rezidiv

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Zusammenfassung

  • Phase II
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Zweck dieser Studie ist die Beurteilung des Sicherheitsprofils von Relatlimab plus Nivolumab in Kombination mit einer Platin-Dubletten-Chemotherapie (PDCT) und die Ermittlung, ob Nivolumab plus Relatlimab in Kombination mit PDCT die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) im Vergleich zu Nivolumab plus PDCT bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV oder mit Rezidiv verbessert.

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigtes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit squamöser (SQ) oder nicht-squamöser (NSQ) Histologie mit Stadium IV A/B (gemäß der 8. International Association for the Study of Lung Cancer Classification) oder rezidivierende Erkrankung nach multimodaler Therapie für lokal fortgeschrittene Erkrankung - Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)) von weniger als oder gleich 1 beim Screening und vor der Randomisierung bestätigt - Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanzressourcen (MRT) gemäß den Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) - Keine vorherige systemische Krebsbehandlung (einschließlich epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und anaplastische Lymphomkinase(ALK)-Inhibitoren) als Primärtherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung Ausschlusskriterien: - Teilnehmer mit EGFR, ALK, ROS-1 oder bekannten BRAF Proto-Onkogen-Mutationen (BRAF V600E), die sensitiv auf eine verfügbare zielgerichtete Therapie ansprechen - Unbehandelte ZNS-Metastasen - Leptomeningeale Metastasen (krebsbedingte Meningitis) - Begleitende Malignität, die eine Behandlung erfordert oder eine frühere Malignität, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung aktiv war (d. h. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Malignität kommen für eine Teilnahme infrage, wenn die Behandlung mindestens 2 Jahre vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und der Teilnehmer keine Anzeichen für eine Erkrankung aufweist) - Vorherige Behandlung mit einem Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), Anti-Programmed Death Ligand 1 (PD-L1), Anti-Programmed Death Ligand 2 (PD-L2), oder antizytotoxisch T-Lymphozyten-assoziierter Protein-4-Antikörper (CTLA-4), oder anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell gegen die T-Zell-Costimulation oder die Checkpoint-Pathways gerichtet sind Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: Teil 1: Arm A (Nivolumab + Relatlimab Dosis 1 + Platin-Dubletten-Chemotherapie (PDCT))

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Biologikum: Nivolumab, Relatlimab
  • Medikament: Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Pemetrexed

Studienarme

Prüfmedikation: Teil 1: Arm B (Nivolumab + Relatlimab Dosis 2 + PDCT))

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Biologikum: Nivolumab, Relatlimab
  • Medikament: Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Pemetrexed

Studienarme

Prüfmedikation: Teil 2: Arm C (Nivolumab + Relatlimab Dosis 2 + PDCT)

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Biologikum: Nivolumab, Relatlimab
  • Medikament: Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed

Studienarme

Aktives Vergleichspräparat: Teil 2: Arm D (Nivolumab + PDCT)

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Biologikum: Nivolumab
  • Medikament: Carboplatin, Cisplatin, Paclitaxel, Pemetrexed

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