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Recruiting

Studien-Nr. IM011-126  |   NCT04772079

Eine Studie zur Prüfung der Medikamentenspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei pädiatrischen Teilnehmer:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 4-18
    Altersgruppe
  • 37
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser pädiatrischen Studie ist die Prüfung der Medikamentenspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei pädiatrischen Teilnehmer:innen im Alter von 4 bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis. Diese Studie umfasst zwei Kohorten: Kohorte 1 (Alter 12 bis < 18 Jahre) und Kohorte 2 (Alter 4 bis < 12 Jahre), mit zwei Teilen für jede Kohorte. Im Rahmen von Teil A werden die Medikamentenspiegel von BMS-986165 (Deucravacitinib) untersucht, um die Auswahl zweier Dosierungen zu ermöglichen, die im Rahmen von Teil B geprüft werden sollen. Im Rahmen von Teil B werden die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen bei pädiatrischen Teilnehmer:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beurteilt. In der 5-jährigen Langzeitverlängerungsphase (Long Term Extension; LTE) wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Deucravacitinib bei pädiatrischen Teilnehmer:innen mit Psoriasis beobachtet, die Teil A oder B der Studie abgeschlossen haben.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Teilnehmer:innen im Alter von 12 bis < 18 Jahren für Kohorte 1. Teilnehmer:innen im Alter von 4 bis < 12 Jahren für Kohorte 2.
    1. Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate
      1. Moderate bis schwere Erkrankung
        1. Wenn Teilnehmer:innen für Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kommen
          1. Muss den Behandlungszeitraum in Woche 52 in Teil A oder B für die Langzeitverlängerungsphase (Long Term Extension; LTE) abgeschlossen haben

            Ausschlusskriterien

            Symbol für Ausschlusskriterien
            • Teilnehmer:innen mit einem Körpergewicht von ≤ 30,0 kg beim Screening für Kohorte 1 (Alter 12 bis < 18 Jahre), Teil A und Teil B. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≤ 18,0 kg beim Screening für Kohorte 2 (Alter 4 bis < 12 Jahre), Teil A und Teil B.
              1. Andere Psoriasis-Formen
                1. Kürzlich aufgetretene Infektionen
                  1. Vorherige Behandlung mit Deucravacitinib (BMS-986165) oder einem aktivem Vergleichspräparat
                    1. Nachweis aktiver Tuberkulose während des LTE-Zeitraums Es gelten darüber hinaus weitere, im Studienprotokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
                      Zusätzliche Informationen*

                      Behandlungsmöglichkeiten

                      Studienarme

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                      Studienarme

                      Experimentell: Aktive Behandlung Deucravacitinib halbe Standarddosis

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Deucravacitinib

                      Studienarme

                      Experimentell: Aktive Behandlung Deucravacitinib Standarddosis

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Deucravacitinib

                      Studienarme

                      Placebo/Vergleichspräparat: Placebo

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Sonstiges: Placebo entsprechend Deucravacitinib
                      Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                      Kommt die Studie für Sie infrage
                      Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                      Geeignete Studie
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