Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren
- Empfänger eines Nieren-Allotransplantats von einem lebenden oder verstorbenen Spender, das mindestens
6 Kalendermonate vor der Aufnahme in die Studie transplantiert wurde
- Erhalt eines stabilen Behandlungsschemas mit einem Calcineurin-Inhibitor (CNI), mit Mycophenolat-
Mofetil (MMF) oder enterisch beschichtetem Mycophenolat-Natrium/Mycophenolat-Mofetil
(EC-MPS/MPA), mit oder ohne tägliche Kortikosteroide für ≥ 30 Tage vor der
Randomisierung
- Klinisch stabile Nierenfunktion während des 12-wöchigen Zeitraums vor der Voruntersuchung, nach
Ansicht des Prüfarztes und basierend auf den im Prüfplan definierten Kriterien für Proteinurie und
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- Serologischer Nachweis einer früheren Exposition gegenüber dem Epstein-Barr-Virus (EBV) und aktuell kein Nachweis von
EBV-DNA-Replikation bei oder vor der Nierentransplantation und während des
Voruntersuchungszeitraums
- Abschluss einer ersten SARS-CoV-2-Impfung gemäß lokalem Behandlungsstandard,
mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss
Ausschlusskriterien:
- Empfänger mit negativem oder unbekanntem serologischen EBV-Status bei der Voruntersuchung oder bei der Transplantation
- Behandlung einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (BDAR) jeglichen Schweregrads innerhalb von 6
Kalendermonaten vor Studieneinschluss
- Eine bioptisch gesicherte antikörpervermittelte akute Abstoßung zu irgendeinem Zeitpunkt des aktuellen
Allotransplantats
- Banff 97 Grad IIA oder höherer Grad einer akuten zellulären Abstoßung (oder Äquivalent), oder Behandlung
mit Plasmaphorese oder Rituximab für eine akute Abstoßung zu irgendeinem Zeitpunkt mit dem aktuellen
Allotransplantat
- Aktueller Nachweis oder Vorgeschichte einer aktiven oder unzureichend behandelten latenten Tuberkulose
(TB)-Infektion
- Vorherige Behandlung mit Belatacept oder vorherige Teilnahme an einer Belatacept-Studie mit
dem aktuellen Allotransplantat
Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Recruiting
