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Recruiting

Studien-Nr. CA052-002  |   NCT04895709

Eine Studie zu BMS-986340 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel bei Patient:innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Zusammenfassung

  • Phase I / Phase II
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 39
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlener Dosis/empfohlenen Dosen von BMS-986340 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel bei Patient:innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie ist eine First-in-Human(FIH)-Studie mit BMS-986340 bei Patient:innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
: Frische Tumorbiopsie vor und während der Behandlung muss für die Biomarkeranalyse bereitgestellt werden
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria für Solid Tumors (RECIST) V1.1 und mindestens eine (1) für die Biopsie zugängliche Läsion. Feinnadelbiopsie, Zytologie und Biopsien der Knochenläsionen sind nicht akzeptabel.
    1. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0 oder 1
      1. Radiografisch dokumentierte progressive Erkrankung während oder nach der letzten Therapie
        1. Erhalt von Standardtherapien, (außer Teil 1C, wenn Patient:innen mit vorheriger Anwendung von Docetaxel für die fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung ausgeschlossen werden), einschließlich eines verfügbaren Inhibitors des Programmed Death (Ligand)-1, der bekanntermaßen bei dem Tumortyp wirksam ist, für den sie beurteilt werden
          1. Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung und Erhalt von, refraktär gegen, kein(e) Kandidat:in für oder Unverträglichkeit gegenüber bestehenden Therapien, die bekanntermaßen einen klinischen Nutzen bei der Erkrankung des/der Patient:in bieten

            Ausschlusskriterien

            Symbol für Ausschlusskriterien
            :
            •  Schwangere oder stillende Frauen
              1.  Primäre Malignität des zentralen Nervensystems (ZNS)
                1.  Unbehandelte ZNS-Metastasen
                  1.  Leptomeningeale Metastasen
                    1.  Gleichzeitiges Malignom, welches eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte eines früheren Malignoms, welches innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aktiv war
                      1.  Aktive, bekannte oder Verdacht auf eine Autoimmunerkrankung
                        1.  Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen oder mit anderen Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert
                          1.  Vorherige Organ
                            1. oder Gewebe-Allotransplantation
                              1.  Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
                                1.  Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
                                  1.  Vorgeschichte einer oder mit aktiver interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose Andere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
                                    Zusätzliche Informationen*

                                    Behandlungsmöglichkeiten

                                    Studienarme

                                    ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                                    Studienarme

                                    Experimental: Part 1A-J: BMS-986340 Dose Escalation

                                    ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                    • Medikament: BMS-986340

                                    Studienarme

                                    Experimental: Part 1B-J: BMS-986340 + Nivolumab Dose Escalation

                                    ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                    • Medikament: BMS-986340, BMS-936558-01

                                    Studienarme

                                    Experimentell: Teil 1A: BMS-986340 Dosiseskalation

                                    ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                    • Medikament: BMS-986340

                                    Studienarme

                                    Experimentell: Teil 1B: BMS-986340 und Nivolumab-Dosiseskalation

                                    ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                    • Medikament: BMS-986340, BMS-936558-01

                                    Studienarme

                                    Experimentell: Teil 1C: BMS-986340 und Docetaxel-Dosiseskalation

                                    ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                    • Medikament: BMS-986340, Docetaxel

                                    Studienarme

                                    Experimentell: Teil 2A: BMS-986340 Dosiserweiterung

                                    ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                    • Medikament: BMS-986340

                                    Studienarme

                                    Experimentell: Teil 2B: BMS-986340 und Nivolumab-Dosiserweiterung

                                    ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                    • Medikament: BMS-986340, BMS-936558-01
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