Studien-Nr. CA224-123  |   NCT05328908

Einschlusskriterien: - Histologisch bestätigtes, vorbehandeltes Kolorektalkarzinom (Adenokarzinom) -Histologie mit metastasierter oder rezidivierender, nicht resezierbarer Erkrankung bei Studienbeginn - Die Teilnehmer:innen: 1. müssen während oder innerhalb von ca. 3 Monaten nach der letzten Verabreichung zugelassener Standardtherapien progredient geworden sein (mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherige Therapielinien im metastasierten Erkrankungszustand, die eine Therapie mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR -Therapie (bei RAS-Wildtyp) umfassen müssen, sofern im Land verfügbar oder; 2. müssen eine bestehende Unverträglichkeit gegenüber früheren systemischen Chemotherapien haben (Dokumentation klinisch signifikanter Unverträglichkeiten trotz adäquater unterstützender Maßnahmen erforderlich) - Müssen ausreichend Tumorgewebe und eine auswertbare PD-L1-Expression aufweisen, um die Studienanforderungen zu erfüllen - Müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1. haben. Teilnehmer mit Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich als einziger Stelle einer messbaren Erkrankung werden zur Teilnahme zugelassen, sofern die Läsion(en) eine deutliche Progression gezeigt hat/haben und präzise gemessen werden kann (können). Ausschlusskriterien: - Vorherige Behandlung mit einer Immuntherapie oder mit Regorafenib oder mit TAS-102 - Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS), Teilnehmer:innen sind teilnahmeberechtigt, wenn die ZNS -Metastasen behandelt wurden und der neurologische Zustand des Teilnehmers den Ausgangswert wieder erreicht hat (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der Behandlung des ZNS) - Refraktärer Bluthochdruck in der Vorgeschichte, der nicht mit einer antihypertensiven Therapie kontrolliert werden kann, Myokarditis (unabhängig von der Ätiologie), unkontrollierte Arrhythmien, akutes Koronar syndrom innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II (gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association), interstitielle Lungenerkrankung /Pneumonie oder eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung - Bestätigter Tumorstatus mit hoher Mikrosatelliteninstabilität/defektem Mismatch-Reparatursystem (MSI-H/dMMR) gemäß lokalem Teststandard, MSI/MMR-Untersuchungsergebnisse von der Erstdiagnose sind zulässig. Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.