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Phase I/Phase II
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18+Altersgruppe
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Active, Not Recruiting
Active, Not Recruiting
Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986408 allein und in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der primäre Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung des Sicherheitsprofils von BMS-986408 als{ut}{ut} Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab und Ipilimumab zur Bestimmung der{ut}{ut} maximal verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD). Die empfohlene Phase-II-Dosis (Recommended Phase 2 Dose, RP2D), die die pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Verhältnis von BMS-986408 optimiert, wird ebenfalls bestimmt.
Einschlusskriterien: - Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter, fortgeschrittener, inoperabler/metastatischer, solider Malignität jeglicher Histologie, messbar anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 - Teilnehmer, die vorhandene Therapien, die bekanntermaßen einen klinischen Nutzen für die Erkrankung des Teilnehmers bieten, erhalten haben, diesen gegenüber refraktär oder für diese ungeeignet waren, oder diese nicht vertragen haben - Teilnehmer mit Melanom sollten eine Dokumentation des Mutationsstatus für B-Typ Raf Protoonkogen (BRAF) und für Neuroblastoma ras viral Onkogen-Homolog (NRAS) haben - Teilnehmer müssen eine radiografisch dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach der letzten Therapie erfahren haben Ausschlusskriterien: - Eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung - Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordern - Aktuelle oder kürzliche gastrointestinale Erkrankung oder gastrointestinale Operation, die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen könnte - Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Experimental: Part 2: BMS-986408 in combination with nivolumab and chemotherapy
Experimental: Part 2: BMS-986408 in combination with rabeprazole
Experimental: Part 3: BMS-986408 in combination with nivolumab
Experimental: Part 3: BMS-986408 in combination with nivolumab and chemotherapy
Experimentell: Teil 1: BMS-986408-Monotherapie
Experimentell: Teil 2: BMS-986408 in Kombination mit Nivolumab
Experimentell: Teil 2: BMS-986408 in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab