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Klinische Studien von BMS suchen
BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CA224-127  |   NCT05625399

Eine Studie zu subkutanem Nivolumab + Relatlimab Fixdosiskombination (Fixed-Dose Combination, FDC) bei zuvor unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem Melanom

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Zusammenfassung

  • Phase 3
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 12+
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Zweck dieser Studie ist der Nachweis, dass die Exposition gegenüber dem Prüfpräparat der subkutanen (s.c.) Formulierung von Nivolumab + Relatlimab FDC nicht unterlegen ist gegenüber der intravenösen (i.v.) Verabreichung von Nivolumab + Relatlimab FDC bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem Melanom.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Die Teilnehmer müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von ≤ 1/Lansky-Score ≥ 80 % für Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre) aufweisen.
    1. Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (inoperabel) oder IV (metastasiert) gemäß der Stadienklassifikation des American Joint Committee for Cancer (AJCC) haben.
      1. Die Teilnehmer müssen eine mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Erkrankung gemäß den Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) aufweisen.
        1. Teilnehmer müssen ≥ 12 Jahre alt sein. Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren und <  18 Jahren (Jugendliche) müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (informed consent) ≥ 40 kg wiegen.
          1. Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (inoperabel) oder IV (metastasiert) gemäß dem AJCC-Klassifikationssystem (8. Ausgabe) haben.

            Ausschlusskriterien

            Symbol für Ausschlusskriterien
            • Die Teilnehmer dürfen kein okuläres Melanom haben.
              1. Die Teilnehmer dürfen unabhängig von der Ätiologie keine Myokarditis erlitten haben. Die Teilnehmer dürfen keine Erkrankung haben, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (≥ 10 mg pro Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Substitution von Nebennieren-Steroiden in einer Dosis von > 10 mg Prednisonäquivalent täglich sind bei Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung gestattet.
                Zusätzliche Informationen*
                • Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

                  Behandlungsmöglichkeiten

                  Studienarme

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                  Studienarme

                  Aktives Vergleichspräparat: Nivolumab + Relatlimab FDC IV

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                  • Medikament: Nivolumab + Relatlimab

                  Studienarme

                  Experimentell: Nivolumab + Relatlimab FDC SC

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                  • Medikament: Nivolumab + Relatlimab, rHuPH20

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