Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CA061-1001 | NCT05869955

Eine Prüfung zu CC-97540, CD-19-zielgerichteten Nex-T-CAR-T-Zellen, bei Patient:innen mit schweren, refraktären Autoimmunerkrankungen (Breakfree-1)

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Über diese Studie
Wichtigste Einschlusskriterien

Zusammenfassung

Phase I
18+

Altersgruppe
Active, Not Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Prüfung ist die Untersuchung der Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CC-97540 bei Patient:innen mit schweren, refraktären Autoimmunerkrankungen (Breakfree-1).

Druckmedium

E-Mail

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

- Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), wie folgt definiert: i) Erfüllung der Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/des American College of Rheumatology (ACR) von 2019 für SLE ii) Vorliegen von dsDNA-, Histon-, Chromatin-, Ro(SS-A)-, La (SS-B)

oder Sm-Antikörpern beim Screening - SLE-Krankheitsaktivität: i) Aktive Erkrankung beim Screening, wobei kürzlich ≥ 1 Hauptorgansystem einen BILAG A-Score aufwies (ausgenommen muskuloskelettales, mukokutanes und/oder konstitutionelles Organsystem) ii) Unzureichendes Ansprechen auf Glukokortikoide und auf mindestens 2 der folgenden Behandlungen, die jeweils mindestens 3 Monate lang angewendet wurden: Cyclophosphamid, Mycophenolat oder dessen Derivate, Belimumab, Azathioprin, Anifrolumab, Methotrexat, Rituximab, Obinutuzumab, Cyclosporin, Tacrolimus oder Voclosporin - Diagnose von idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM), wie folgt definiert: i) Erfüllung der EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2017 für wahrscheinliche oder definitive IIM ii) Patient:innen, bei denen die folgenden IIM-Untergruppen diagnostiziert wurden: Dermatomyositis (DM), immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM), Antisynthetase-Syndrom (ASyS) und Polymyositis (PM) iii) Vorliegen von mindestens einem Myositis-spezifischem (MSA), assoziierten Antikörper (MAA) oder ANA beim oder vor dem Screening - IIM-Krankheitsaktivität i) Schwere/mittelschwere Muskel
UND/ODER Hautbeteiligung ii) Nachweis der Aktivität, dokumentiert durch: A. Einen aktiven Myositis-assoziierten Ausschlag ODER B. Eine vor kurzem durchgeführte Muskelbiopsie ODER C. Einen erhöhten CK-Wert, der über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts liegt ODER D. Patient:innen, bei denen IIM UND progressive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) durch hochauflösende Computertomografie (HRCT) diagnostiziert wurden iii) Unzureichendes Ansprechen auf Glukokortikoide und auf mindestens 2 der folgenden Behandlungen, die jeweils mindestens 3 Monate lang angewendet wurden: Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin A, Tacrolimus, MMF, Cyclophosphamid, IVIG, JAK-Inhibitoren und Rituximab - Diagnose von systemischer Sklerose (SSc), wie folgt definiert: i) Erfüllung der EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2013 für SSc ii) Positiv auf antinukleäre Antikörper (ANA) beim oder vor dem Screening - SSc-Krankheitsaktivität: i) Patient:innen mit der Diagnose diffuse kutane SSc ODER diffuse oder begrenzte kutane SSc UND progressive ILD, UND ii) Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 der folgenden Behandlungen, die mindestens 3 Monate lang angewendet wurde: Mycophenolat, Cyclophosphamid, Rituximab, Nintedanib, Azathioprin, Tocilizumab oder intravenöse Immunglobuline (IVIG) - Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA): i) Mindestens 3 SJC und 3 TJC bei einer Gelenkanzahl aus 66/68 Gelenken (SJC/TJC) ii) Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 1 der folgenden Behandlungen, die mindestens 3 Monate lang angewendet wurden: Mycophenolat, Cyclophosphamid, Rituximab, Nintedanib, Azathioprin, Tocilizumab oder intravenöse Immunglobuline (IVIG)

Ausschlusskriterien

- Diagnose von medikamenteninduziertem statt idiopathischem SLE - Andere systemische Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankungen usw.) werden ausgeschlossen. Patient:innen mit Autoimmundiabetes mellitus Typ I, Schilddrüsenautoimmunerkrankung, Zöliakie oder sekundärem Sjögren-Syndrom werden nicht ausgeschlossen. - SLE-Überlappungssyndrome, darunter rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und Mischkollagenose, werden ausgeschlossen. - Aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante ZNS-Pathologie innerhalb von 12 Monaten - IIM-Krankheitsaktivität: i) Andere Formen von IIM: Einschlusskörpermyositis, amyopathische DM, jegliche Form von juveniler Myositis ii) Andere Myositis als IIM, z. B. medikamenteninduzierte Myositis und HIV-assoziierte PM iii) Patient:innen mit schwerer Muskelschädigung (Arzt-VAS für Muskelschädigung beim Myositis-Schädigungs-Index > 7 cm auf einer 10-cm-Skala), dauerhafter Schwäche aufgrund einer Nicht-IIM-Ursache (z. B. Schlaganfall) oder Myositis mit Herzbeteiligung. - SSc-Krankheitsaktivität: i) SSc-bedingte PAH, die eine aktive Behandlung erfordert ii) Schnell fortschreitende SSc-bedingte Beteiligung des unteren Gastrointestinaltrakts (Dünndarm und Dickdarm) (erfordert parenterale Ernährung); aktive Gefäßerweiterungen im Magenantrum iii) Frühere renale Sklerodermie-Krise - RA-Krankheitsaktivität: i) Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA ii) Gelenkschäden und/oder -deformitäten, die die Fähigkeit der Prüfärztin/des Prüfarztes zur genauen Beurteilung der Krankheitsaktivität beeinträchtigen können - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Zusätzliche Informationen*

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: Verabreichung von CC-97540

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Medikament: CC-97540, Fludarabin, Cyclophosphamid, Tocilizumab

Studien-Nr. CA061-1001 | NCT05869955

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

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