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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. IM011-1069  |   NCT05946941

Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Erwachsenen mit aktivem Sjögren-Syndrom

Zusammenfassung

  • Phase 3
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 85
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Deucravacitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit aktivem Sjögren-Syndrom zu untersuchen.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Erfüllung der Kriterien von „American College of Rheumatology“/„European League Against Rheumatism“ aus dem Jahr 2016 zur Klassifizierung von SjS mit einer Krankheitsdauer (ab Diagnosezeitpunkt) von mindestens 16 Wochen vor dem Screening.
    1. Mittelschweren bis schweren SjS-ESSDAI ≥ 5.
      1. Kurze Krankheitsdauer (≤ 10 Jahre) vor dem Screening.
        1. Stimulierter Gesamtspeichelfluss (SWSF) ≥ 0,05 Milliliter/Minute (ml/Minute).
          1. Positiv für Anti-Sjögren-Syndrom-Antigen-A (Anti-Ro/SSA) beim Screening.

            Ausschlusskriterien

            Symbol für Ausschlusskriterien
            • Andere Autoimmunerkrankung als SjS (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes [SLE], systemische Sklerose).
              1. Aktive Fibromyalgie mit Schmerzsymptomen oder Anzeichen, die Beurteilung der Gelenke beeinträchtigen oder eine Anpassung der Medikation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordern würden, um die Symptome zu kontrollieren; Teilnehmer mit Fibromyalgie, die unter stabiler Behandlung gut kontrolliert ist, können ansonsten in Betracht gezogen werden.
                1. Erkrankung, die mit dem Sicca-Syndrom assoziiert ist.
                  1. Vorherige Exposition gegenüber Tyrosinkinase-2(TYK2)-Inhibitoren wie Deucravacitinib oder verwandten Wirkstoffen.
                    Zusätzliche Informationen*
                    • Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

                      Behandlungsmöglichkeiten

                      Studienarme

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                      Studienarme

                      Experimentell: Deucravacitinib, Dosis 1

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                      Studienarme

                      Experimentell: Deucravacitinib, Dosis 2

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                      Studienarme

                      Placebo/Vergleichspräparat: Placebo, gefolgt von Deucravacitinib Dosis 1 oder Dosis 2

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                      Kommt die Studie für Sie infrage
                      Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                      Geeignete Studie
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