Studien-Nr. CA056-025  |   NCT05949684

– Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von MDS gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016, mit IPSS-R-Klassifikation sehr niedrig, niedrig oder intermediär , (intermediäres Risiko von ≤ 3,5 IPSS-R-Score), die durch ein Knochenmarkaspirat bestätigt wurde und hat: i) < 5 % Blasten im Knochenmark und < 1 % Blasten im peripheren Blut. – Der Teilnehmer ist basierend auf den IWG2018-Kriterien nicht transfusionsabhängig (not transfusion dependent, NTD). – Der Teilnehmer wurde bislang noch nicht mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen behandelt. Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes randomisiert werden, wenn der Teilnehmer zuvor höchstens 2 Dosen Epoetin alfa, Epoetin alfa Biosimilar oder Darbepoetin alfa erhalten hat, wobei die letzte Dosis mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde. – Der Teilnehmer hat einen endogenen Serum-Erythropoetin (sEPO)-Spiegel von ≤ 500 E/l bei Baseline.  – Der Teilnehmer hat Symptome einer Anämie: i) Der Teilnehmer dokumentiert einen Schweregrad von „"mittelschwer"“ oder höher bei mindestens einem PGI-S-Element zu Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit oder Schwindel, das im Screeningzeitraum durchgeführt wurde. – Der Teilnehmer hat eine Baseline-Hb-Konzentration vor der Randomisierung von ≤ 9,5 g/dl. Der Baseline-Hb wird anhand des Mittelwerts der beiden niedrigsten verfügbaren Hb -Messungen aus den 16 Wochen vor der Randomisierung berechnet und muss mindestens 1 Hb-Messung des Zentrallabors innerhalb des Screeningzeitraums umfassen (höchstens 35 Tage vor der Randomisierung). Die 2 Hb-Messungen müssen im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt worden sein. Hb-Spiegel, die weniger als 21 Tage nach der Erythrozytentransfusion bestimmt wurden, sollten nicht verwendet werden. Geteilte Proben für lokale Beurteilungen sind nicht erforderlich.