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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. CN012-0028  |   NCT05980949

Offene Verlängerungsstudie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT bei Patient:innen mit Psychose im Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit (ADEPT-3)

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 55-90
    Altersgruppe
  • 155
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Dies ist eine globale, multizentrische, 52-wöchige, offene Verlängerungs-Rollover-Studie (OLE) der Phase III für Patient:innen, die die Studie CN012-0026, CN012-0027 oder CN012-0056 abschließen. Patient:innen (randomisiert oder nicht randomisiert), die die 38-wöchige Studie CN012-0026, die 14-wöchige Studie CN012-0027 oder die 14-wöchige Studie CN012-0056 abschließen, sind für die Aufnahme in die Studie CN012-0028 geeignet. Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT bei Patient:innen mit Psychose im Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Wichtigste

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
:  – Abschluss der Teilnahme an der Studie CN012-0026, CN012-0027 oder CN012-0056 erforderlich. – Der/Die Patient:in war zum Zeitpunkt der Aufnahme in die übergeordnete Studie CN012-0026, CN012-0027 oder CN012-0056 55 bis einschließlich 90 Jahre alt. – Der/Die Patient:in kann die Art der Studie und die Anforderungen des Prüfplans verstehen und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abgeben oder, wenn er/sie nicht einwilligungsfähig ist , muss der gesetzliche Vertreter des/der Patienten:in die Einwilligungserklärung abgeben, und der/die Patient:in muss vor der Durchführung von Studienbeurteilungen einer Teilnahme zustimmen. – Wenn ein/eine Patient:in bei Aufnahme in die Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie von der Wohnung oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen in ein Pflegeheim verlegt werden muss, muss der Sponsor/der medizinische Monitor die weitere Teilnahme des/der Patienten:in an der Studie genehmigen. – Sie haben eine Bezugsperson (verbringt ca. 10 Stunden/Woche mit dem/der Patienten:in). Wichtigste

Ausschlusskriterien

Symbol für Ausschlusskriterien
: – Signifikante oder schwere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des/der Patienten:in, die Fähigkeit, die Studienverfahren abzuschließen oder einzuhalten, oder die Validität der Studienergebnisse gefährden könnten. – Klinisch signifikante Anomalien, einschließlich EKG-Befunde, Labortests, körperliche Untersuchungen oder Vitalzeichen, beim Besuchstermin zum Behandlungsende (EOT) der Studie CN012-0026, CN012-0027 oder CN012-0056, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor die Sicherheit des/der Patienten:in gefährden könnten. – Patient:innen, die an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Dauer von der Studie CN012-0028 planen.
Zusätzliche Informationen*

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: KarXT

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: KarXT
  • Drug: KarX-EC
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