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Klinische Studien von BMS suchen
BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. IM034-1000  |   NCT06013995

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, des Medikamentenspiegels und der Medikamentenwirkungen von BMS-986326 bei erwachsenen Teilnehmern mit verschiedenen Formen von Lupus

Zusammenfassung

  • Phase I
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18-75
    Altersgruppe
  • 14
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, den Medikamentenspiegel und die Wirkung von BMS-986326 auf Zellen und Organe des Körpers bei Teilnehmern mit verschiedenen Formen von Lupus zu bewerten, nachdem die Teilnehmer mehrerer steigende Dosen von BMS-986326 als intravenöse (i.v.) Infusion oder subkutane (s.c.) Injektion erhalten haben.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: - Diagnostizierter diskoider Lupus erythematodes (DLE), subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) oder systemischer Lupus erythematodes (SLE) - Teilnehmer mit DLE oder SCLE müssen ihre Diagnose mindestens 3 Monate vor dem Screening erhalten haben. Besagte Diagnose muss anhand einer Biopsie bestätigt werden (außer wenn nur der Gesichts-/Kopf-/Halsbereich betroffen ist) und es muss eine fortlaufende Krankheitsaktivität vorhanden sein (basierend auf dem CLASI-A-Scoring). - Teilnehmer mit SLE müssen ihre Diagnose beim Screening basierend auf der EULAR/ACR-Klassifikation von 2019 für SLE erhalten haben und eine leichte bis mittelschwere Krankheitsausprägung aufweisen (basierend auf dem SLEDAI-2K-Score). Ausschlusskriterien: - SLE, der vom Prüfarzt als schwer erachtet wird. - Arzneimittelinduzierter CLE und arzneimittelinduzierter SLE - Schwangere oder stillende Frauen - Aktuelle Anwendung von > 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag Hinweis: Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: Kohorte A: BMS-986326 Dosis 1 i.v.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte B: BMS-986326 Dosis 2 i.v.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte C1: BMS-986326 Dosis 3 i.v.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte C2: BMS-986326 Dosis 3 s.c.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte D1: BMS-986326 Dosis 4 i.v.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte D2: BMS-986326 Dosis 4 s.c.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte E1: BMS-986326 Dosis 3 i.v.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte E2: BMS-986326 Dosis 3 s.c.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326
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