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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. IM034-1000  |   NCT06013995

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Medikamentenspiegel und Wirkungen von BMS-986326 bei erwachsenen Teilnehmer:innen mit verschiedenen Formen von Lupus

Zusammenfassung

  • Phase I
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18-75
    Altersgruppe
  • 8
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, die Medikamentenspiegel und die Wirkungen von BMS-986326 auf Zellen und Organe des Körpers bei Teilnehmer:innen mit verschiedenen Formen von Lupus zu bewerten, nachdem die Teilnehmer:innen mehrere steigende Dosen von BMS-986326 als intravenöse (i.v.) Infusion oder subkutane (s.c.) Injektion erhalten haben.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: - Diagnostizierter diskoider Lupus erythematodes (DLE), subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) oder systemischer Lupus erythematodes (SLE) - Teilnehmer:innen mit DLE oder SCLE müssen ihre Diagnose mindestens 3 Monate vor dem Screening erhalten haben. Besagte Diagnose muss anhand einer Biopsie bestätigt sein (außer wenn nur die Gesichts-/Kopf-/Halsregion betroffen ist) und es muss eine fortlaufende Krankheitsaktivität vorliegen (basierend auf dem CLASI-A- Scoring). - Teilnehmer:innen mit SLE müssen beim Screening eine SLE-Diagnose basierend auf den EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2019 für SLE haben und eine leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität aufweisen (basierend auf dem SLEDAI-2K-Score). Ausschlusskriterien: - SLE, der von der Prüfärztin/vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wird. - Medikamenteninduzierter CLE und medikamenteninduzierter SLE - Schwangere oder stillende Frauen - Aktuelle Anwendung von > 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag. Hinweis: Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: Kohorte A: BMS-986326 Dosis 1 i.v.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte B: BMS-986326 Dosis 2 i.v.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte C1: BMS-986326 Dosis 3 i.v.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte C2: BMS-986326 Dosis 3 s.c.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte D2: BMS-986326 Dosis 4 s.c.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326

Studienarme

Experimentell: Kohorte E2: BMS-986326 Dosis 3 s.c.

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: BMS-986326
  • Sonstiges: Placebo für BMS-986326
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