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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. IM027-1015  |   NCT06025578

Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Patient:innen mit progressiver idiopathischer Lungenfibrose

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 21+
    Altersgruppe
  • 252
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Patient:innen mit progressiver idiopathischer Lungenfibrose zu beurteilen.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mit Merkmalen einer progressiven ILD innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, und eine Fibroseausdehnung von ≥ 10 % in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) beim Screening.
    1. Wenn Patient:innen Pirfenidon oder Nintedanib erhalten, müssen sie mindestens 90 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten haben.
      1. Wenn Patient:innen derzeit kein Pirfenidon oder Nintedanib erhalten, dürfen sie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben.
        1. Mycophenolat-Mofetil (MMF), Mycophenolsäure (MA), Azathioprin (AZA) und Tacrolimus sind zulässig, sofern der/die Patient:in seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhält. Patient:innen, die aktuell kein MMF, MA, AZA oder Tacrolimus erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben.
          1. Klassische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) (z. B. Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin) sind zulässig, sofern der die Patient:in seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhält. Patient:innen, die aktuell keine klassischen DMARDs erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente erhalten haben.
            1. Biologische DMARDs (z. B. TNF-Blocker und IL-1-Inhibitoren) und Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren, z. B. Tofacitinib, Upadacitinib) sind zulässig, vorausgesetzt, dass der Teilnehmer seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis erhält. Patient:innen, die derzeit kein biologisches DMARD oder keinen JAK-Inhibitor erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser Medikamente eingenommen haben.
              1. Gebärfähige Frauen müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode nutzen und einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest vorlegen.
                1. Männer, die mit gebärfähigen Frauen sexuell aktiv sind, stimmen der Verwendung von Barrierekontrazeption für Männer zu.

                  Ausschlusskriterien

                  Symbol für Ausschlusskriterien
                  • Idiopathische Lungenfibrose mit Nachweis einer gewöhnlichen interstitiellen Lungenentzündung (UIP) beim Screening.
                    1. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
                      1. Patient:innen mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe.
                        1. Patient:innen mit aktueller maligner Erkrankung oder maligner Erkrankung in den letzten 5  Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Teilnehmern, bei denen in der Vorgeschichte ein geheiltes, nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ dokumentiert ist.
                          1. Die Anwendung systemischer Kortikosteroide, die Prednison > 15 mg/Tag entsprechen, ist innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie nicht zulässig .
                            Zusätzliche Informationen*
                            • Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

                              Behandlungsmöglichkeiten

                              Studienarme

                              ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                              Studienarme

                              Experimentell: BMS-986278 Dosis 1

                              ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                              • Medikament: BMS-986278

                              Studienarme

                              Experimentell: BMS-986278 Dosis 2

                              ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                              • Medikament: BMS-986278

                              Studienarme

                              Placebo/Vergleichspräparat: BMS-986278 Placebo

                              ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                              • Medikament: BMS-986278 Placebo
                              Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                              Kommt die Studie für Sie infrage
                              Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                              Geeignete Studie
                              Wenn ihnen eine passende Studie angezeigt wird, klicken Sie auf die Studie, damit Sie die Liste der Prüfzentren angezeigt bekommen.
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