Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Menü

Klinische Studien von BMS suchen
BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Active, Not Recruiting

Studien-Nr. CN012-0027  |   NCT06126224

Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT zur Behandlung von Psychose im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADEPT-2)

Warnsymbol
In diese Studie werden leider keine neuen Patient:innen aufgenommen, sie ist aber weiterhin aktiv.
Sie können auf die Schaltfläche "Prüfen Sie, ob eine Studie für Sie infrage kommt“ und einige Fragen zu Ihrer Gesundheit beantworten, um herauszufinden, ob eine andere Studie für Sie infrage kommt.

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 55-90
    Altersgruppe
  • BMS-Symbol für "Aktive Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Active, Not Recruiting

Überblick

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von KarXT bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 55 bis 90 Jahren mit leichter bis schwerer Alzheimer-Krankheit (AK) mit mittelschwerer bis schwerer Psychose im Zusammenhang mit AK. Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von KarXT im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit Psychosen im Zusammenhang mit AK, gemessen mittels der Neuropsychiatric Inventory-Skala (NPI-C): Score für Halluzinationen und Wahnvorstellungen (H+W).

Wichtigste Einschlusskriterien

Wichtigste

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
: 1. Männer oder Frauen im Alter von 55 bis einschließlich 90 Jahren bei der Voruntersuchung. 2. Können die Art der Studie und die Anforderungen des Prüfplans verstehen und eine Einwilligungserklärung oder Zustimmungserklärung abgeben , bevor irgendwelche Studienbeurteilungen durchgeführt werden. 3. Erfüllen die klinischen Kriterien für mögliche oder wahrscheinliche AK. 4. Haben mindestens 6  Wochen vor der Voruntersuchung in derselben Wohnung oder Einrichtung für betreutes Wohnen gelebt. 5. Haben einen identifizierten Studienpartner, der täglich kontaktiert werden sollte (ca. 10  Stunden pro Woche oder mehr). 6. Vorgeschichte von psychotischen Symptomen (die die Kriterien des Internationalen Verbands für Psychogeriatrie erfüllen) (Cummings 2020) seit mindestens 2 Monaten vor der Voruntersuchung. 7. Haben einen Score ≥ 4 nach CGI-S-Skala bei der Voruntersuchung und bei Baseline. 8. AK-Teilnehmer müssen nach NPI-C folgende Kriterien erfüllen: Score für Halluzinationen und Wahnvorstellungen (H+W) von ≥ 6 UND Erfüllung von mindestens 1 der folgenden Kriterien bei der Voruntersuchung und bei Baseline: 1. Mittelschwere bis schwere Wahnvorstellungen, definiert als NPI-C: Score im Bereich Wahnvorstellungen von ≥ 2 bei 2 der 8 Punkten ODER 2. Mittelschwere bis schwere Halluzinationen, definiert als NPI-C: Score im Bereich Halluzinationen von ≥ 2 bei 2 der 7 Punkten 9. MMSE-Score von 8 bis einschließlich 22 bei der Voruntersuchung. Wichtigste

Ausschlusskriterien

Symbol für Ausschlusskriterien
: 1. Psychotische Symptome, die hauptsächlich auf eine andere Erkrankung als die AK zurückzuführen sind, die die Demenz verursacht. 2. Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode mit psychotischen Zügen in den letzten 12 Monaten vor der Voruntersuchung. 3. Bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung in der Vorgeschichte. 4. Signifikante oder schwere Erkrankungen, einschließlich pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer , kardiovaskulärer oder onkologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Fähigkeit, die Studienverfahren abzuschließen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse einzuhalten, gefährden könnten. 5. Vorgeschichte oder hohes Risiko für Harnverhalt, Magenverhalt oder Engwinkelglaukom nach Beurteilung durch den Prüfarzt. 6. Vorherige Exposition gegenüber KarXT. 7. Überempfindlichkeit gegen KarXT-Hilfsstoffe oder Trospiumchlorid in der Vorgeschichte. 8. Auftreten signifikanter unerwünschter Ereignisse (UE) aufgrund von Trospium. 9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer innerhalb von 3 Monaten vor der Voruntersuchung ein experimentelles oder in der Erprobung befindliches Medikament erhalten hat oder in den 12 Monaten vor der Voruntersuchung an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen hat .
Zusätzliche Informationen*

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

Studienarme

Experimentell: KarXT

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: KarXT

Studienarme

Placebo-Vergleichspräparat: Placebo

ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
  • Medikament: Placebo

Unterstützen Sie uns dabei, Ihre Nutzung der Website zu optimieren! Teilen Sie Ihr Feedback mit unserem Team bei BMS Clinical Trials, um die Nutzung der Webseite, Ihre Erfahrungen und die anderer zu verbessern. Vielen Dank!