Einschlusskriterien:
Rezidivierende Formen von Multipler Sklerose (RMS) – Kohorte 1
– Die Teilnehmer:innen müssen einen Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen ≥ 3,0 und ≤ 5,5 aufweisen.
- Teilnehmer:innen müssen eine Multiple Sklerose (MS)-Diagnose mit rezidivierter/
refraktärer MS oder Konversion zu aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (aSPMS) haben und
eine Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und während der Behandlung mit einer
hochwirksamen DMT für mindestens 6 Monate aufweisen.
Progressive Formen der MS – Kohorte 2
– Die Teilnehmer:innen müssen einen EDSS zwischen ≥ 3,0 und ≤ 6,0 aufweisen.
- Teilnehmer:innen müssen eine Diagnose primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) aufweisen, die behandlungsresistent ist,
oder eine Diagnose inaktiver sekundär progredienter
Multipler Sklerose (iSPMS) haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer:innen, die den 9-Hole Peg Test (9-HPT) für jede Hand nicht in < 240
Sekunden schaffen.
- Teilnehmer:innen, die den Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) nicht in < 150 Sekunden schaffen.
- Teilnehmer:innen dürfen keine MS-Läsionen oder Symptome aufweisen, die ein erhöhtes
Risiko für Neurotoxizität darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine tumoraktive Läsion (3 cm oder
größer innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening) oder eine verminderte Bewusstseinslage, und/oder
das Vorhandensein aktiver, klinisch signifikanter Begleiterkrankungen des
zentralen Nervensystems die nicht auf MS zurückzuführen sind und die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder
die Identifizierung oder Bewertung der Neurotoxizität erschweren könnten.
Recruiting
