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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. CA073-1020  |   NCT06356129

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomid plus R-CHOP vs. Placebo plus R-CHOP bei Teilnehmer:innen mit zuvor unbehandeltem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

Celgene ist eine reine Tochtergesellschaft von Bristol-Myers Squibb

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18-80
    Altersgruppe
  • 154
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomid in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) Chemotherapie vs. Placebo in Kombination mit R-CHOP Chemotherapie bei Teilnehmer:innen mit zuvor unbehandeltem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) mit hohem Risiko.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
:
  • Histologisch bestätigte (gemäß lokaler Beurteilung) Diagnose eines de novo, zuvor unbehandelten großzelligen B-Zell-Lymphoms (LBCL) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2022, einschließlich: i) diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anderweitig spezifiziert [einschließlich Keimzentrum-B-Zell (GCB) und aktivierte B-Zell-Typen (ABC)] ii) hochgradiges B-Zell-Lymphom, mit MYC
    1. und BCL2-Rearrangements iii) hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anderweitig spezifiziert iv) T-Zell-/Histiozyten-/reich-großzelliges B-Zell-Lymphom (THRLBCL) v) Epstein-Barr-Virus + DLBCL
      1. International Prognostic Index(IPI)-Score 1 oder 2 mit Laktatdehydrogenase (LDH) ≥ 1,3 x obere Normgrenze (ONG) und/oder Bulky-Disease, definiert als Einzelläsion von ≥ 7 cm ODER IPI ≥ 3.
        1. Messbare Erkrankung, definiert durch mindestens 1 Fluorodeoxyglucose(FDG)-avide Läsion des FDG-aviden Subtyps und 1 zweidimensional messbare (längster Durchmesser: > 1,5 cm) Erkrankung gemäß Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) entsprechend der Lugano-Klassifikation.
          1. Muss an einer Erkrankung im Stadium II–IV nach Ann Arbor leiden.

            Ausschlusskriterien

            Symbol für Ausschlusskriterien
            :
            • Jede signifikante medizinische Erkrankung, Laboranomalie oder psychische Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde.
              1. Jeder andere Lymphom-Subtyp Fälle von primärem mediastinalem (thymischem) großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), primärem kutanem DLBCL-leg type, FL Grad 3b, FL transformiert in a-BCL, anaplastischem Lymphomkinase(ALK)-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom, primäres Effusionslymphom und Burkitt-Lymphom.
                1. Dokumentierte oder vermutete Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome.
                  Zusätzliche Informationen*
                  - Es gelten weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

                  Behandlungsmöglichkeiten

                  Studienarme

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                  Studienarme

                  Experimentell: Golcadomid + R-CHOP (Rituximab, Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid, Prednison)

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                  Studienarme

                  Placebo-Vergleichspräparat: Placebo + R-CHOP

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                  • Medikament: Placebo, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison
                  Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                  Kommt die Studie für Sie infrage
                  Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
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