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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. CN012-0056  |   NCT06585787

Eine Prüfung zur Beurteilung von KarXT als Behandlung für Psychosen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADEPT-4)

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 55-90
    Altersgruppe
  • 122
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Prüfung ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von KarXT bei erwachsenen Teilnehmer:innen mit leichter bis schwerer Alzheimer-Demenz (AD) mit mittelschwerer bis schwerer Psychose im Zusammenhang mit AK.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
- Patient:innen, die zum Zeitpunkt des Screenings (Besuchstermin  1) zwischen 55 und 90 Jahre alt sind - Patient:innen, bei denen die AD basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging
  • Alzheimer's Association von 2024 mit Bestätigung von AD-Biomarkern diagnostiziert wurde - Der Patient/die Patientin muss während oder nach dem Beginn der Demenz eine Magnetresonanztomografie (MRT) oder Computertomografie (CT) des Gehirns haben (in dem letzten 5 Jahre,), um andere Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) auszuschließen, die für das Demenzsyndrom verantwortlich sein könnten, z. B. schwerer Schlaganfall, Neoplasie, subdurales Hämatom. - Der Patient/die Patientin muss in der Anamnese seit mindestens 2 Monaten vor dem Screening (Besuchstermin 1) psychotische Symptome aufweisen (entsprechend der Kriterien der International Psychogeriatric Association) (die Teilnehmer:innen können Agitationssymptome (Zustand der Unruhe, Erregung oder Nervosität) haben, müssen es aber nicht).

    Ausschlusskriterien

    Symbol für Ausschlusskriterien
    - Patient:innen können nicht teilnehmen, wenn sie: i) psychotische Symptome aufweisen, die in erster Linie auf eine andere Erkrankung als die AD zurückzuführen sind, die die Demenz verursacht, z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnvorstellungen oder Stimmungsschwankungen mit psychotischen Merkmalen ii) schwere depressive Episoden mit psychotischen Merkmalen in den 12 Monaten vor dem Screening oder eine bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung in der Anamnese iii) bestimmte Sicherheitsbedenken haben, einschließlich bestimmter Unregelmäßigkeiten bei Labortests und -untersuchungen.
    Zusätzliche Informationen*
    - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

    Behandlungsmöglichkeiten

    Studienarme

    ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

    Studienarme

    Experimentell: KarXT

    ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
    • Medikament: KarXT

    Studienarme

    Experimentell: Placebo

    ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
    • Medikament: Placebo
    Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
    Kommt die Studie für Sie infrage
    Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
    Geeignete Studie
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