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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. CA239-0004  |   NCT06875310

Eine Studie zu Adagrasib plus Pembrolizumab plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Patient:innen mit einem zuvor unbehandelten, nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit KRAS-G12C-Mutation (KRYSTAL-4)

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 157
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Diese Studie dient der Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Adagrasib plus Pembrolizumab plus Platin-Dubletten-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab plus Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Patient:innen mit einem zuvor unbehandelten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation.

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
:
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC mit Nachweis einer KRAS-G12C-Mutation entweder anhand von Tumorgewebe und/oder zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).
    1. Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung.
      1. Messbare Erkrankung in Form von mindestens 1 Läsion im Computertomographie(CT)
        1. oder Magnetresonanztomografie(MRT)-Scan gemäß RECIST V1.1-Kriterien.
          1. Keine vorherige gegen eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung verabreichte systemische Krebstherapie.
            1. Kein(e) Kandidat:in für eine definitive Therapie (z. B. Radiochemotherapie oder vollständige chirurgische Resektion).
              1. Patient:innen mit Hirnmetastasen sind für die Aufnahme geeignet, einschließlich solcher mit unbehandelten Hirnmetastasen. Hirnmetastasen müssen asymptomatisch sein und keiner sofortigen lokalen Therapie bedürfen. Alle unbehandelten Hirnmetastasen müssen ≤ 20 mm im Durchmesser sein.
                1. Jegliche PD-L1-Expression (0–100 %), bestimmt mittels VENTANA PD-L1 (SP263) Assay, Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx oder Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.

                  Ausschlusskriterien

                  Symbol für Ausschlusskriterien
                  :
                  • Patient:innen mit einer aktiven, bekannten, zuvor dokumentierten oder vermuteten autoimmunen oder inflammatorischen Erkrankung.
                    1. Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
                      1. Unzureichende Knochenmark
                        1. oder Leberfunktion oder Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
                          1. Laufende Behandlung mit Begleitmedikamenten, die bekanntermaßen ein verlängertes QTc-Intervall verursachen und die vor Studieneintritt nicht auf eine alternative Behandlung umgestellt werden können.
                            1. Zielgerichtete Behandlung gegen die KRAS-G12C-Mutation (z. B. Sotorasib, Adagrasib) in jedem Setting.
                              1. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laborauffälligkeit, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfmedikaments verbundene Risiko erhöhen kann.
                                Zusätzliche Informationen*
                                • Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

                                  Behandlungsmöglichkeiten

                                  Studienarme

                                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                                  Studienarme

                                  Experimentell: Adagrasib

                                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                  • Medikament: Adagrasib, Pembrolizumab, Carboplatin, Pemetrexed, Cisplatin

                                  Studienarme

                                  Placebo-Vergleichspräparat: Placebo

                                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                                  • Medikament: Pembrolizumab, Carboplatin, Pemetrexed, Placebo, Cisplatin
                                  Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                                  Kommt die Studie für Sie infrage
                                  Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                                  Geeignete Studie
                                  Wenn ihnen eine passende Studie angezeigt wird, klicken Sie auf die Studie, damit Sie die Liste der Prüfzentren angezeigt bekommen.
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