Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Menü

Klinische Studien von BMS suchen
BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. CN012-0024  |   NCT07011745

Eine Phase-III-Prüfung zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT + KarX-EC zur Behandlung von Agitation bei Patient:innen mit Alzheimer-Krankheit (ADAGIO-2)

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 55-90
    Altersgruppe
  • 86
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Das Ziel dieser Prüfung ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT + KarX-EC bei erwachsenen Patient:innen mit Agitation im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit.

Druckmedium-alt Druckmedium
email E-Mail

Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
: – Eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AK) gemäß den Kriterien der US-amerikanischen Alzheimer’s Association von 2024 mit einer der folgenden Bestätigungen der AK-Pathologie: i) Historischer Nachweis der AK-Diagnose mittels Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Aβ42/40-Verhältnis im Liquor, pTau181/Aβ42-Verhältnis im Liquor oder pTau217/Aβ42-Verhältnis im Plasma mittels eines von der Gesundheitsbehörde zugelassenen diagnostischen Assays. ii) Falls kein historischer Nachweis vorliegt: A. Ein Plasma-Biomarker wird auf Eignung untersucht, wenn dies gemäß den behördlichen Anforderungen zulässig ist. Die Grenzwerte für den Test richten sich nach der Zulassung zur diagnostischen Verwendung. B. Wenn ein Plasma-Biomarker-Assay nicht verwendet werden kann oder das Testergebnis nicht eindeutig ist, ist eine der folgenden Maßnahmen durchzuführen: – Amyloid-PET. – Aβ42/40
  • oder pTau181/Aβ42-Verhältnis im Liquor mittels eines von der Gesundheitsbehörde zugelassenen diagnostischen Assays. – Score von 5 bis einschließlich 22 beim Mini-Mental-Status-Test (Mini-Mental State Examination, MMSE) bei der Voruntersuchung (Besuchstermin 1). – eine bestimmte Bezugsperson haben, die ausreichend Kontakt haben sollte (ca. 10 Stunden pro Woche oder mehr) und bereit ist: i) alle Besuchstermine wahrzunehmen und über den Status des/der Patient:in zu berichten. ii) die Therapietreue des/der Patient:in hinsichtlich des Medikaments und der Prüfungsverfahren zu überwachen. iii) an den Beurteilungen im Rahmen der Prüfung teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Prüfung abzugeben. – Agitation in der Anamnese, die der Konsensdefinition der International Psychogeriatric Association (IPA) für Agitation bei kognitiven Störungen mit Beginn mindestens zwei Wochen vor der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) entspricht. – Patient:innen mit AK müssen bei der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) und zu Behandlungsbeginn (Besuchstermin 2) einen NPI/NPI-NH-Agitations-/Aggressions-Score von ≥ 4 aufweisen. – CGI-S von ≥ 4 im Zusammenhang mit Agitation bei der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) und zu Behandlungsbeginn (Besuchstermin 2). – Mindestens 1 der folgenden 3 Kriterien muss anhand des CMAI-IPA bei der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) und zu Behandlungsbeginn (Besuchstermin 2; CMAI-IPA-Positivität für körperliche/verbale Aggression) bestimmt werden: i) 1 oder mehr aggressive Verhaltensweisen, die mehrmals pro Woche auftreten. ii) 2 oder mehr aggressive Verhaltensweisen, die 1
    1. oder 2-mal pro Woche auftreten. iii) 3 oder mehr aggressive Verhaltensweisen, die weniger als 1-mal pro Woche auftreten.

      Ausschlusskriterien

      Symbol für Ausschlusskriterien
      : – Erkrankungen. i) Agitationssymptome, die hauptsächlich auf eine andere Erkrankung als die AK zurückzuführen sind, die die Demenz verursacht. ii) Bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung in der Anamnese. iii) Harnverhalt, Retentionsmagen oder Engwinkelglaukom in der Anamnese (oder hohes Risiko dafür) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt/die Prüfärztin. iv) Risiko für suizidales Verhalten während der Studie gemäß klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt/die Prüfärztin und/oder C-SSR. – Frühere/Begleitende Therapien: i) Erhalt von Monoaminoxidasehemmern, Antiepileptika (z. B. Lamotrigin, Divalproex), Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin) oder anderen Psychopharmaka außer Anxiolytika bei Bedarf (z. B. Lorazepam) in der aktuellen Anamnese. A. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Noradrenalin
      • Wiederaufnahmehemmer, die mindestens 8 Wochen vor der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) in einer stabilen Dosis eingenommen wurden, können zulässig sein. B. Mirtazapin oder Trazodon kann als Hypnotikum angewendet werden, wenn die Einnahme mindestens 8 Wochen vor der Voruntersuchung (Besuchstermin 1) begonnen wurde. – Es gelten darüber hinaus weitere im Prüfplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.
        Zusätzliche Informationen*

        Behandlungsmöglichkeiten

        Studienarme

        ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

        Studienarme

        In der Erprobung befindlich: KarXT + KarX-EC

        ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
        • Medikament: Xanomelin-/Trospiumchlorid-Kapsel, Magensaftresistente Xanomelin-Kapsel

        Studienarme

        Placebo-Vergleichspräparat: Placebo

        ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
        • Medikament: Placebo
        Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
        Kommt die Studie für Sie infrage
        Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
        Geeignete Studie
        Wenn ihnen eine passende Studie angezeigt wird, klicken Sie auf die Studie, damit Sie die Liste der Prüfzentren angezeigt bekommen.
        Wählen Sie einen Prüfzentrumsstandort aus
        Wählen Sie einen Prüfzentrumsstandort aus, der für Sie günstig ist
        Registrieren
        Geben Sie Ihre Kontaktdaten ein, damit das Prüfzentrum mit Ihnen Kontakt aufnehmen kann.

        Unterstützen Sie uns dabei, Ihre Nutzung der Website zu optimieren! Teilen Sie Ihr Feedback mit unserem Team bei BMS Clinical Trials, um die Nutzung der Webseite, Ihre Erfahrungen und die anderer zu verbessern. Vielen Dank!