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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. CA240-0030  |   NCT07076121

A Study Comparing BMS-986504 in Combination With Nab-paclitaxel and Gemcitabine Versus Placebo in Combination With Nab-paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Untreated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma With Homozygous MTAP Deletion (MountainTAP-30)

Zusammenfassung

  • Phase 2/Phase 3
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 148
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of BMS-986504, a selective, MTA-cooperative PRMT5 inhibitor, in combination with Nab-paclitaxel/Gemcitabine (nab-p/gem) versus placebo in combination with nab-p/gem, in participants with untreated metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) with homozygous methylthioadenosine phosphorylase (MTAP) deletion.

Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
:
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
    1. Evidence of homozygous methylthioadenosine phosphorylase (MTAP) deletion or MTAP loss detected in tumor tissue.
      1. Metastatic disease with at least 1 measurable lesion as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version v1.1 (RECIST v1.1).
        1. Participants must not have received any systemic anticancer treatments in the metastatic setting.
          1. If clinically indicated and as per investigator discretion, participants may receive up to 1 cycle of Nab-paclitaxel/Gemcitabine (nab-p/gem) in the metastatic setting and must have not progressed or required discontinuation due to intolerable toxicity.
            1. Initial cycle of nab-p/gem administered in the metastatic setting must have been completed prior to randomization.

              Ausschlusskriterien

              Symbol für Ausschlusskriterien
              :
              • Concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to screening.
                Zusätzliche Informationen*
                • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

                  Behandlungsmöglichkeiten

                  Studienarme

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                  Studienarme

                  Experimental: Arm A

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                  • Drug: BMS-986504, Gemcitabine, Nab-paclitaxel

                  Studienarme

                  Experimental: Arm B

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                  • Drug: BMS-986504, Gemcitabine, Nab-paclitaxel

                  Studienarme

                  Placebo Comparator: Arm C

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                  • Drug: Gemcitabine, Nab-paclitaxel, Placebo

                  Studienarme

                  Placebo Comparator: Arm D

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                  • Drug: Gemcitabine, Nab-paclitaxel, Placebo

                  Studienarme

                  Experimental: Arm E

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                  • Drug: BMS-986504, Gemcitabine, Nab-paclitaxel

                  Studienarme

                  Placebo Comparator: Arm F

                  ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                  • Drug: Gemcitabine, Nab-paclitaxel, Placebo
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