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BMS-Symbol für "Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"

Not Yet Recruiting

Studien-Nr. CN012-0045  |   NCT07285798

A Study of KarXT + KarX-EC for Treatment of Irritability in Children and Adolescents With Autism Spectrum Disorder

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Zusammenfassung

  • Phase 3
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 5-17
    Altersgruppe
  • 31
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die noch nicht rekrutiert wird"
    Not Yet Recruiting

Überblick

The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.

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Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
    1. Participants must have ABC-I ≥18 (C18 on the Irritability subscale of the ABC-I) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).

      Ausschlusskriterien

      Symbol für Ausschlusskriterien
      • Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
        1. Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
          1. Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
            1. Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
              1. Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
                Zusätzliche Informationen*

                Behandlungsmöglichkeiten

                Studienarme

                ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                Studienarme

                Experimental: KarXT + KarX-EC Arm

                ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                • Drug: KarXT, KarX-EC

                Studienarme

                Experimental: Placebo

                ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                • Drug: KarXT + KarX-EC Matching Placebo
                Bitte schauen Sie zu einem späteren Zeitpunkt erneut nach einem Prüfzentrum mit aktiver Rekrutierung oder finden Sie eine andere geeignete Studie, indem Sie auf „Prüfen Sie, ob eine Studie für Sie infrage kommt“ klicken
                Check Your Eligibility
                Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
                Match to a Trial
                Wenn ihnen eine passende Studie angezeigt wird, klicken Sie auf die Studie, damit Sie die Liste der Prüfzentren angezeigt bekommen.
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