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Studien-Nr. CA266-0001  |   NCT07361497

Eine Studie zur Beurteilung von Pumitamig im Vergleich zu Durvalumab nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patient:innen mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium III (ROSETTA Lung-201)

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 18+
    Altersgruppe
  • 118
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Eine Studie zur Beurteilung von Pumitamig im Vergleich zu Durvalumab nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patient:innen mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium III

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Die Patient:innen müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit inoperabler Erkrankung im Stadium III haben.
    1. Die Patient:innen müssen mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten begleitenden Radiochemotherapie erhalten haben (eine Gesamtdosis der Bestrahlung von mindestens 54 Gy).
      1. Die Patient:innen dürfen nach der Behandlung mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) keine progressive Erkrankung (PD) aufweisen.
        1. Die Patient:innen müssen einen Performance Status (PS) gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufweisen.

          Ausschlusskriterien

          Symbol für Ausschlusskriterien
          • Patient:innen mit nicht plattenepithelialer Histologie dürfen keine nachgewiesenen Veränderungen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) aufweisen.
            1. Die Patient:innen dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben.
              1. Die Patient:innen dürfen keine signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung wie unkontrollierte Hypertonie (trotz optimaler medizinischer Behandlung), kongestive Herzinsuffizienz, aktive koronare Erkrankung (innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung), ventrikuläre Arrhythmien, schwere thrombotische oder embolische Ereignisse oder schwere hämorrhagische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder ein signifikantes Risiko für pulmonale Blutungen aufweisen.
                1. Die Patient:innen dürfen keine fortgeschrittene/klinisch signifikante Lungenerkrankung (innerhalb von 6  Monaten vor der Randomisierung) oder eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis haben, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden (≥ Grad 2) erfordert, oder eine aktuelle oder vermutete ILD oder Pneumonitis haben.
                  1. Die Patient:innen dürfen keine vorherige Krebstherapie (außerhalb der CCRT) für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung im Stadium III haben.
                    Zusätzliche Informationen*
                    • Es gelten darüber hinaus weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

                      Behandlungsmöglichkeiten

                      Studienarme

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

                      Studienarme

                      Aktives Vergleichspräparat: Arm B

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Durvalumab

                      Studienarme

                      Experimentell: Arm A

                      ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
                      • Medikament: Pumitamig
                      Prüfen Sie, ob eine der klinischen Studien für Sie infrage kommt
                      Kommt die Studie für Sie infrage
                      Beantworten Sie einige Fragen zu Ihrer Gesundheit, um festzustellen, ob diese Studie für Sie infrage kommt
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