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BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"

Recruiting

Studien-Nr. CN012-0021  |   NCT07424404

Eine Studie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT und KarX-EC zur Behandlung von Schizophrenie bzw. durch Autismus bedingte Reizbarkeit bei Jugendlichen

Zusammenfassung

  • Phase III
  • Symbol für männliches und weibliches Geschlecht
  • 5-17
    Altersgruppe
  • 68
    Standorte
  • BMS-Symbol für "Studie, für die rekrutiert wird"
    Recruiting

Überblick

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT und KarX-EC für die Behandlung von Schizophrenie bzw. durch Autismus bedingte Reizbarkeit bei Jugendlichen

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Nächstgelegenes Prüfzentrum

Wichtigste Einschlusskriterien

Einschlusskriterien

Symbol für Einschlusskriterien img
  • Die Patient:innen müssen den doppelblinden Behandlungszeitraum (d. h. Besuchstermin 8) der Studie CN0120020 oder den doppelblinden Behandlungszeitraum (d. h. Woche 8) der Studie CN0120044 oder CN0120045 ohne ein unerwünschtes Ereignis (UE) abgeschlossen haben, das nach Einschätzung des Prüfarztes oder der Prüfärztin auf ein inakzeptables Sicherheitsrisiko hinweisen könnte.

    Ausschlusskriterien

    Symbol für Ausschlusskriterien
    • Die Patient:innen dürfen weder aufgrund ihrer Vorgeschichte noch aufgrund einer psychiatrischen Routineuntersuchung ein bedeutendes Risiko für Gewalttaten, schwere Selbstverletzung oder Suizidversuche aufweisen . Ebenso ausgeschlossen sind Personen, die als gefährlich für andere gelten oder bei Studienbeginn (Besuchstermin 1) in der C‑SSRS-Version "Seit dem letzten Besuchstermin" die Fragen 4 oder 5 zu Suizidgedanken mit "„Ja“" beantworten. Nichtsuizidales, selbstverletzendes Verhalten gilt nicht als Ausschlusskriterium.
      1. Die Patient:innen dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, einschließlich Befunden aus körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen oder EKG beim Abschlussbesuch der Studie CN0120020, CN0120044 oder CN0120045, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder der Prüfärztin in Absprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors die Sicherheit der Patient:innen gefährden könnten.
        1. Die Patient:innen dürfen weder einen systolischen Blutdruck (sBD) noch einen diastolischen Blutdruck (dBD) aufweisen, der die Kriterien für Hypertonie (HTN) im Stadium 2 erfüllt, unabhängig davon, ob Symptome vorliegen oder nicht.
          Zusätzliche Informationen*
          • Es gelten darüber hinaus weitere im Studienplan definierte Ein-/Ausschlusskriterien.

            Behandlungsmöglichkeiten

            Studienarme

            ZUGEWIESENE BEHANDLUNG

            Studienarme

            Experimentell: Verabreichung von KarXT bei durch Autismus bedingter Reizbarkeit

            ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
            • Medikament: KarXT
            • Drug: KarX-EC

            Studienarme

            Experimentell: Verabreichung von KarXT bei Schizophrenie

            ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
            • Medikament: KarXT
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